Life Sciences: uma retrospectiva de 2024 e o que esperar do setor em 2025

O ano de 2024 foi bastante ativo em termos legislativo e regulatório para o setor de ciência da vida, incluindo aí empresas do setor farmacêutico, dispositivos médicos, alimentos e cosmético.

Na frente do Poder Executivo, destacam-se a abertura de janelas para submissão de propostas de projetos de parcerias no contexto do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e a publicação de marcos regulatórios para os setores de alimentos e cosméticos. Na frente Legislativa, tivemos, enfim, a publicação do marco legal sobre pesquisa com seres humanos no Brasil, algo bastante esperado pelo setor. O Poder Judiciário, por sua vez, teve atuação destacada com o julgamento e fixação de tese envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados pelo SUS e alguns avanços na frente de cannabis medicinal.

Sem prejuízo de outros temas que estiveram na pauta do setor em 2024, destacamos na sequência aqueles que a nosso ver tiveram maior repercussão e impacto no setor, e que a nosso ver, devem permanecer como pauta e novos desdobramentos em 2025.

Retrospectiva 2024

Alimentos

A Anvisa publicou normativas aplicáveis à regularização de alimentos e embalagens para alimentos no Brasil: a RDC 843/2024 e a IN 281/2024. Para além das modalidades de regularização destes produtos já existentes (registro e comunicação), houve a introdução de uma nova modalidade: a notificação de alimentos. Esta nova modalidade é destinada a produtos classificados como “risco intermediário”, tais como alimentos infantis, embalagens recicladas e alimentos com propriedades funcionais.

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Reliance

Em março de 2024, a Anvisa publicou as Instruções Normativas (INs) n.º 289/2024 e 290/2024, que regulamentam os procedimentos otimizados de análise para produtos avaliados por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE). A IN n.º 289/2024 regulamenta os trâmites especificamente para as categorias de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa), enquanto a IN nº 290/2024 regulamenta os trâmites especificamente para a categoria de dispositivos médicos.

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Pesquisa Clínica

Após sete anos de tramitação no Congresso Nacional, foi sancionada, em maio de 2024, a Lei nº 14.874/2024, que regula a pesquisa com seres humanos no Brasil. A lei institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, regulamenta os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e estabelece parâmetros de proteção, remuneração dos participantes, e responsabilidades de pesquisadores e patrocinadores.

Além disso, a Anvisa publicou a RDC nº 945/2024, que dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para a realização de ensaios clínicos no país visando a posterior concessão de registro de medicamentos, e a IN nº 338/2024, que estabelece, dentre outros aspectos, as categorizações de risco e complexidade de ensaios clínicos.

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Medicamentos Biossimilares

A Anvisa publicou a RDC nº 875/2024, que estabelece requisitos complementares para o registro de medicamentos biossimilares por meio da via de desenvolvimento por comparabilidade. A norma busca simplificar o processo de desenvolvimento destes produtos a partir da flexibilização segura de requisitos, tais como a dispensa de algumas etapas e estudos específicos, quanto tecnicamente viável.

Cannabis

Em outubro de 2024, a Anvisa aprovou atualização da Portaria SVS/MS nº 344/1998, permitindo a regularização de produtos à base de Cannabis sativa para uso veterinário pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA) e, por consequência, a prescrição desses produtos por médicos veterinários habilitados pelo Conselho Federal de Medicina Veterinária (CFMV).

No âmbito do Judiciário, o STF concluiu o julgamento que descriminalizou a posse e uso pessoal de cannabis, através do qual pessoas com até 40g ou 6 plantas fêmeas serão, presumidamente, tidas como usuárias de drogas e não traficantes. O STJ, por sua vez, autorizou o cultivo de cânhamo medicinal, o que representa um precedente importante para a importação e o cultivo de cânhamo. A corte determinou o prazo de 6 meses para que o Poder Executivo regulamente a matéria, com regras para plantio, extração e comercialização dos derivados da planta.

Cosmetovigilância

A Anvisa publicou a RDC nº 894/2024, que trata sobre as Boas Práticas de Cosmetovigilância. Voltada às empresas responsáveis pela regularização de cosméticos, a nova norma substitui a RDC nº 332/2005 e entrará em vigor em agosto de 2025. Dentre as principais novidades, destacam-se a exigência de ações de comunicação e a gestão dos relatos de eventos adversos relacionados a produtos cosméticos.

As empresas titulares da regularização de produtos cosméticos estarão sujeitas a inspeções de Cosmetovigilância conduzidas pelas autoridades sanitárias, anunciadas ou não, para avaliar o cumprimento da RDC nº 894/2024.

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Perspectivas para 2025

Parcerias Público-Privadas na Saúde

O Governo Federal publicou, em 2024, as normativas estruturantes da Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS). O lançamento dos programas se deu através da Portarias GM/MS n.º 4.472/2024, que regulamenta as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs), e da Portaria GM/MS n.º 4.473/2024, que regulamenta o Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL). Também foram abertas janelas de submissão de propostas de projetos para ambos os programas, cujo prazo encerrou em 30 de setembro de 2024.

Para 2025, é esperada a publicação dos resultados da primeira seleção de projetos realizada pelo Ministério da Saúde, bem como a abertura de novas janelas de submissão de propostas de projetos de PDP e de PDIL.

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Plant-based e proteínas alternativas

O MAPA realizou, em 24 de setembro de 2024, audiência pública para discussão sobre a proposta de regulamentação de produtos plant-based. A audiência está inserida no contexto de publicação, em 2023, da Portaria SDA/Mapa nº 831/2023, que submeteu proposta de regulamentação de produtos plant-based à Consulta Pública (CP) pelo período de 75 dias. A sugestão de texto normativo busca estabelecer requisitos mínimos de identidade e qualidade, regras de rotulagem e obrigações de cadastro junto ao MAPA para produtos análogos de base vegetal.

Em relação às proteínas alternativas, a publicação da RDC nº 839/2024 representou um avanço relevante para o setor ao atualizar o marco regulatório de novos alimentos e novos ingredientes. Como novidade, o regulamento contempla técnicas de cultivo celular ao considerar como “novo alimento ou ingrediente” àqueles que consistam em culturas de células ou culturas de tecidos ou tenham sido produzidos a partir destas culturas.

Há, portanto, perspectivas para a regulamentação de ambas as temáticas. Para mais informações sobre o tema, clique aqui.

Sandbox regulatório

A Anvisa publicou, em setembro de 2024, o Relatório Parcial de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre sandbox regulatório, e abriu prazo para o recebimento de contribuições no âmbito da Tomada Pública de Subsídios nº 9.

Além disso, a Agência lançou, em dezembro do mesmo ano, a Consulta Dirigida nº 04/2023, que tem o objetivo de receber contribuições sobre a minuta de edital de chamamento para a seleção de participantes no Projeto-Piloto do Ambiente Regulatório Experimental (sandbox regulatório) voltado para produtos cosméticos personalizados. O período para envio de sugestões encerra em 31 de janeiro de 2025.

Espera-se, portanto, desdobramentos relacionados à iniciativa de sandbox regulatório da Anvisa, que poderá reduzir barreiras regulatórias, fomentar a competitividade e acelerar o acesso da população a novas tecnologias.

Revisão de atos normativos da CMED

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) realizou, em dezembro de 2024, audiência pública cujo objeto foi a apresentação de proposta de revisão do regimento interno da Câmara, atualmente disciplinado pela Resolução CMED nº 3/2023.  Além disso, foi aberto prazo para envio de contribuições sobre o tema, por meio de formulário disponibilizado pela Anvisa.

A nova proposta elaborada pelo Grupo de Trabalho do Comitê Técnico Executivo da CMED (CTE/CMED) busca, dentre outros aspectos, atualizar as competências e atribuições dos órgãos que compõem a CMED; e trazer mais previsibilidade acerca dos ritos e procedimentos da Câmara.

Inteligência Artificial na Saúde

O ano de 2024 representou avanço significativo no debate sobre o Marco Legal da Inteligência Artificial (IA). Recentemente, houve a aprovação pelo Senado Federal do Projeto de Lei 2.338/2023, que propõe a regulamentação do desenvolvimento e uso de sistemas de IA no Brasil.

O marco regulatório trará impactos relevantes na saúde, uma vez que o texto então aprovado classifica como de “alto risco” os sistemas de IA que possuam aplicações na área da saúde para auxiliar diagnósticos e procedimentos médicos, quando houver risco relevante à integridade física e mental das pessoas, demandando dos agentes da IA o cumprimento de obrigações como a realização de avaliação de impacto algorítmico, supervisão humana e adoção de medidas de transparência para minimizar riscos à saúde, segurança e direitos fundamentais das pessoas ou grupos afetados.

O texto substitutivo aprovado segue para análise na Câmara dos Deputados, onde será discutido, votado e, se aprovado, sancionado pelo presidente da República.

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Bioinsumos

Em dezembro de 2024, foi publicada a Lei nº 15.070/2024, popularmente conhecida como Marco Legal dos Bioinsumos. Originária do Projeto de Lei nº 658/2021, a lei trata sobre aspectos como a produção, a importação, a exportação, o registro, a comercialização, o uso, a inspeção, a fiscalização dos bioinsumos, que são produtos e tecnologias de origem biológica (vegetal, animal, microbiana e mineral) para combater pragas e doenças e melhorar o desenvolvimento das plantas.

Dentre outros aspectos, o texto legal estabelece mecanismos oficiais de estímulo ao uso de bioinsumos no país, e dispensa de registro os bioinsumos produzidos para o consumo próprio nas propriedades ruais.

STF e o fornecimento de medicamentos não incorporados pelo SUS

O Supremo Tribunal Federal (STF) concluiu, em setembro de 2024, o julgamento do RE no 1.366.243 e do RE no 566.471, que discutem, respectivamente, a legitimidade passiva da União nas demandas sobre o fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não incorporados no Sistema Único de Saúde (SUS); e o dever do Estado de fornecer medicamentos não incorporados no SUS, independentemente de seu valor.

Como resultado do julgamento, foram fixadas as seguintes teses:

• Súmula Vinculante nº 60: o pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos três acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo STF, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243); e
• Súmula Vinculante nº 61: a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Os efeitos práticos destes julgamentos deverão ser acompanhados pelo setor, com destaque para a aplicação das mencionadas teses nas ações judiciais que tramitam sobre esses temas.

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Para essas e outras informações sobre os temas, conheça a prática de Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.