Anvisa regulamenta o aproveitamento de avaliações de AREE

Duas Instruções Normativas (IN) relacionadas ao procedimento otimizado de análise das avaliações conduzidas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE): a IN n° 289/2024 e a IN nº 290/2024, foram publicadas, em março de 2024, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

As normativas estabelecem procedimento simplificado de análise para produtos que tenham sido aprovados por AREE, mediante a submissão completa dos documentos exigidos pela Anvisa e a demonstração de equivalência entre produtos aprovados por autoridades estrangeiras de referência e os submetidos à aprovação da agência.

A IN nº 289/2024 trata especificamente sobre a aplicação do procedimento otimizado para medicamentos, produtos biológicos, vacinas, e de Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa), enquanto a IN nº 290/2024 é aplicável para o registro de dispositivos médicos. 

Histórico da regulamentação de AREE

Em agosto de 2022, após a realização da Consulta Pública nº 1.039/2021, a Anvisa publicou a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 741/2022, que estabeleceu requisitos gerais para considerações de análises realizadas por AREE. Neste momento, ficou estabelecido que essas análises seriam alvo de atos normativos específicos para os diferentes processos da vigilância sanitária e categorias de produtos.

Posteriormente, a Anvisa publicou a RDC n° 750/2022 (já expirada), que estabeleceu o procedimento otimizado temporário de análise conduzido por AREE para o registro e pós-registro de medicamentos, de produtos biológicos e seus insumos, e de Cadifa, vigente por 180 dias contados da publicação da norma (setembro/2022).

Assim, considerando a expiração do prazo de 180 dias, a Anvisa passou a trabalhar na elaboração da norma definitiva para tratar do tema, que culminou na publicação das Instruções Normativas nº 289 e 290. 

Medicamentos, produtos biológicos, vacinas e Cadifa (IN nº 289/2024)

Para a regularização pelo procedimento otimizado, o medicamento, IFA, vacina ou produto biológico, objeto do pedido deve estar regularizado pela AREE escolhida como referência para a submissão do pedido à Anvisa.

Para estas classes de produtos, poderá ser designada como autoridade estrangeira equivalente, a instituição que cumpre com requisitos como:

• Realização de atividades regulatórias de pré e pós mercado de maneira consistente às adotadas pela Anvisa;

• Adoção de padrões e normas internacionais equivalentes aos atualmente adotados pela Anvisa aplicáveis a IFA, medicamentos, vacinas e aos produtos biológicos e suas substâncias ativas, em especial as estabelecidas pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH) e pela Organização Mundial da Saúde (OMS);

• Não seja impedida de submeter, ou de permitir que sejam submetidos, os documentos e relatórios necessários previstos nesta Instrução Normativa para pleitear o processo otimizado de análise.

A designação da AREE será deliberada, em última instância, pela Diretoria Colegiada da Anvisa (DICOL). Até o momento, foram designadas as seguintes autoridades:

A solicitação de regularização via procedimento otimizado deve ser instruída em aditamento específico ou à parte do processo em que se pleiteia a otimização e a ela devem ser anexados documentos e informações estabelecidos pela normativa, tais como:

• Documentação instrutória emitida pela AREE ao qual foi submetido e aprovado o pedido de regularização;
• Comprovante de regularização concedida pelo AREE, vigente no momento do peticionamento;
• Checklists disponíveis na IN nº 289/2024.

O procedimento otimizado poderá será aplicado de forma parcial quando a documentação instrutória submetida for suficiente para avaliação de uma ou mais partes do dossiê de regularização, mas não for suficiente para análise completa do pedido de regularização do medicamento, IFA, vacina ou produto biológico perante a Anvisa. Além disso, o uso do procedimento otimizado de análise não impede que a agência  proceda à reavaliação, a qualquer momento, dos peticionamentos pela via ordinária de análise.

Dispositivos Médicos (IN nº 290/2024)

Para a regularização de dispositivos médicos através de procedimento otimizado, o equipamento deve estar autorizado por pelo menos uma das AREE contempladas pela IN nº 290/2024. Até o momento, são consideradas as seguintes autoridades e respectivas comprovações de registro ou autorização:

A documentação comprobatória de registro ou autorização emitido por AREE deve fazer referência ao dispositivo médico essencialmente idêntico ao que se pretende registrar em território nacional, e contemplar a informação relativa às indicações de uso/uso pretendido e fabricantes. Contudo, o recurso de análise otimizada não se aplica aos dispositivos médicos que tenham sido autorizados pela autoridade reguladora  por meio de algum rito abreviado que seja semelhante ao procedimento otimizado de análise adotado pela Anvisa.

Também é necessária a apresentação de documentações complementares, tais como as instruções de uso do dispositivo médico adotado e vigente na jurisdição da AREE, acompanhada de tradução juramentada quando não estiver redigida em português, inglês ou espanhol.

Importante destacar que, assim como previsto pela IN nº 289/2024, a Anvisa pode optar pelo emprego do procedimento de análise por via ordinária dos documentos submetidos, mediante análise da documentação instrutória emitida pela AREE para dispositivos médicos.

Para mais informações, conheça a prática Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.

*Com a colaboração de Marina Castro de Amorim.