Anvisa publica primeira norma sobre registro de vacinas pré-pandêmicas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, recentemente, a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 846/2024, que versa sobre as condições e os procedimentos para o registro de vacinas de influenza pré-pandêmicas, para atualização de uma cepa pandêmica e autorização de uso, comercialização e monitoramento de vacinas pandêmicas. A nova norma entrou em vigor no dia 15 de março de 2024.

A Agenda Regulatória 2024/2025, que seleciona os temas prioritários da autarquia, também inclui o assunto no Tema de n° 8.5.

A resolução propõe uma nova forma de registro de vacinas de influenza que tenham cepas com evidências científicas de potencial risco pandêmico, sob a nomenclatura de “vacinas pré-pandêmicas”. Estas poderão ser registradas por todas as empresas e instituições que possuam condições legais de serem titulares de registro de medicamentos no Brasil e que tenham autorização para fabricar ou importar medicamentos.

Requisitos para registro de vacinas pré-pandêmicas

As vacinas pré-pandêmicas, segundo a resolução, são desenvolvidas com cepas relevantes do vírus influenza, que tenham o potencial de causar uma pandemia ou emergência de saúde pública, com pouca ou nenhuma circulação entre humanos, sendo pouco imunogênicas e para as quais a maioria da população não possua imunidade.

Para a realização do registro de tais vacinas são necessárias:

• Apresentação de caracterização antigênica;
• Análise de sequência genética;
• Realização de testes de segurança;
• Apresentação de dados clínicos e de qualidade embasados nos Guias de Autorização emitidos pela European Medicines Agency (EMA) e Guias aplicáveis pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

Atualização para vacinas pandêmicas

As vacinas pré-pandêmicas, porém, só poderão ser atualizadas para vacinas pandêmicas e terem seu uso e distribuição autorizados, caso seja reconhecida pela Organização Mundial de Saúde (OMS) ou pelo Ministério da Saúde (MS) uma pandemia ou emergência sanitária. Nessa hipótese, a atualização da vacina ocorrerá para a cepa específica do vírus causador da pandemia, mediante apresentação de evidência científica de que tal imunizante pode fornecer proteção contra a gripe pandêmica.

A autorização, ainda, pode ser revogada a qualquer tempo pela Anvisa de forma fundamentada, por razões técnicas e científicas, e com base em informações provenientes de controle e monitoramento da vacina em questão.

A utilização da vacina pandêmica é destinada para uso exclusivo do programa de saúde pública do Ministério da Saúde e somente será liberada após emissão do laudo de análise do lote, emitido pela Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

A norma segue a recomendação da OMS para que os países fiquem vigilantes acerca do vírus influenza, que é visto pela organização com o de potencial risco pandêmico.

Para mais informações, conheça a prática Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.

*Com a colaboração de Marina Castro de Amorim.