Anvisa atualiza requisitos para dispositivos médicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 8 de março de 2024, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que trata sobre os requisitos de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) (RDC nº 848/2024).

A norma detalha a implementação de medidas de gerenciamento de risco pelo fabricante e inova ao regulamentar a proteção contra os riscos associados a dispositivos médicos de uso por leigos.

Confira, abaixo, as principais novidades:

Avaliação clínica

A indicação e finalidade de uso, o desempenho e a segurança do dispositivo médico ou IVD devem ser sustentados por dados clínicos relevantes, obtidos por meio de uma avaliação clínica do dispositivo médico ou IVD.

Uso por leigos

Os dispositivos médicos ou IVD destinados ao uso por leigos devem ser projetados e fabricados de maneira que tenham um desempenho adequado para utilização ou a finalidade pretendida, levando em consideração as habilidades e os meios à disposição desses usuários, bem como a influência resultante das variações da técnica ou do ambiente. As informações e instruções fornecidas pelo fabricante devem ser de fácil compreensão e aplicação por leigos ao usarem o dispositivo médico ou IVD e interpretarem os resultados.

A sua fabricação e projeto devem assegurar que o dispositivo médico ou IVD possa ser usado com segurança e exatidão pelo usuário, conforme as instruções de uso; e reduzir adequadamente o risco de erro por parte do usuário no manuseio do dispositivo médico ou IVD e, se for o caso, na interpretação dos resultados.

Além disso, no caso de destinação ao uso por leigos, devem ser incluídos meios pelos quais estes possam verificar, no momento da utilização, se o dispositivo médico ou IVD tem o desempenho pretendido pelo fabricante; e sejam avisados se o dispositivo médico ou IVD não funcionar como previsto ou não fornecer um resultado válido.

Princípios essenciais de segurança e desempenho

O fabricante deve projetar e fabricar dispositivo médico ou IVD que seja seguro e que funcione conforme previsto em projeto, durante todo o seu ciclo de vida, além de manter sistema de gerenciamento de risco apropriado para tal.

Alguns dos requisitos de segurança estabelecidos para os dispositivos médicos são:

• Devem ser projetados e fabricados para que sejam adequados para a finalidade pretendida sob as condições de uso estabelecidas;
• Precisam ter riscos aceitáveis em comparação aos benefícios para o paciente;
• Não podem comprometer a condição clínica nem a segurança dos pacientes, ou de outras pessoas.

Ademais, o fabricante deve implementar medidas de gerenciamento de risco como: adotar indicadores de proteção adequadas, com a inclusão de alarmes se necessário, em relação aos riscos que não podem ser eliminados; e fornecer informações sobre segurança, quais sejam, advertências, precauções e contraindicações e, conforme o caso, treinamento aos usuários.

A publicação da norma revoga a RDC nº 546, de 30 de agosto de 2021, e incorpora ao ordenamento jurídico nacional o Regulamento Técnico Mercosul sobre os Requisitos Essenciais de Segurança e Desempenho de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro.

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