Governo Federal publica novo marco regulatório de PDPs e PDIL

O Governo Federal publicou, no dia 21 de junho de 2024, duas normativas estruturantes da Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS): a Portaria GM/MS nº 4.472/2024, que regulamenta as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) e a Portaria GM/MS nº 4.473/2024, que regulamenta o Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL).

A publicação das normativas está alinhada com as informações divulgadas pelo Governo Federal em Reunião Plenária do Grupo Executivo do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (GECEIS) realizada no dia 18 de junho de 2024.

Ainda não foi divulgada pelo Ministério da Saúde a abertura oficial de prazo para submissão de propostas aos programas, mas ambos os regulamentos estabelecem que a publicação ocorrerá com antecedência mínima de 30 dias do encerramento do prazo respectivo.

Confira abaixo as principais novidades em relação às redações propostas no âmbito das consultas públicas nº 53/2024 e 54/2023.

Adaptação de parcerias pré-existentes

Os novos regulamentos preveem regras aplicáveis às parcerias vigentes na data de publicação das normas.

Em relação às PDPs, a Portaria nº 4.472/2024 estabelece que parcerias vigentes na data de publicação da Portaria passarão a ser por ela regidas, respeitados os acordos firmados e as obrigações entre as partes.

A norma vai além ao estabelecer que eventuais acordos e parcerias de desenvolvimento tecnológico e transferência de tecnologia estabelecidos até 31 de dezembro de 2022 por Instituição Pública (IP) ou Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT) visando à produção local, que objetivem fornecer produtos para o SUS, deverão ser adequadas ao modelo de PDP, conforme rito previsto no novo regulamento. Essa regra também é aplicável aos casos em que haja, na data de publicação da portaria, instrumento de aquisição do produto em vigor firmado pelo Ministério da Saúde.

Para essas situações, os acordos e parcerias de desenvolvimento tecnológico e transferência de tecnologia devem ser informados à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (SECTICS) no prazo de 60 dias contados, e o requerimento de adequação do acordo ao modelo de PDP, deve ser apresentado à mesma Secretaria no prazo de 180, ambos contados de 21 de junho de 2024.

Em relação ao PDIL, a Portaria GM/MS nº 4.473/2024 estabelece que as alianças estratégicas em saúde vigentes para o desenvolvimento local de soluções inovadoras que objetivem fornecer produtos ao SUS podem ser adequadas ao modelo do PDIL no prazo de até doze meses da entrada em vigor do regulamento (21 de junho de 2024).

Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs)

Elegibilidade

Além dos critérios estabelecidos no âmbito das CPs, as soluções produtivas e tecnológicas para o SUS elencadas na Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde deverão atender, dentre outros requisitos, os critérios de elevada dependência de importações ou com previsão de descontinuação do produto no país.

Participação

Os participantes da PDP poderão ser:

• Entidade privada (EP) desenvolvedora, detentora, transferidora ou receptora da tecnologia, individualmente ou conjuntamente a outras entidades privadas;
• Instituição Pública (IP) ou Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT) proponentes do projeto, individual ou conjuntamente a outras instituições públicas ou ICT.

Como novidade, o regulamento estabelece que organismos internacionais, fundações de apoio ou demais organizações sem fins lucrativos podem fazer parte do projeto, de forma complementar, desde que tenham responsabilidades definidas no arranjo produtivo.

Além disso, a entidade privada nacional poderá, simultaneamente, atuar como receptora e transferidora da tecnologia em um mesmo projeto de PDP, conforme arranjo produtivo estabelecido.

Processo

O novo regulamento dispõe sobre o processo de submissão de propostas e estabelece com maior detalhamento o procedimento de interposição de recurso administrativo em face ao resultado da avaliação da proposta de projeto de PDP, dirigido à Ministra de Estado da Saúde.

Transferência de Tecnologia

O contrato de transferência de tecnologia do produto objeto da PDP deverá ser estabelecido entre todos os parceiros da PDP, sem interveniência do Ministério da Saúde. A aquisição do produto objeto da PDP poderá ser efetuada mediante a celebração de contrato plurianual compatível com o cronograma da PDP contemplando previsão de sanções relacionadas quanto ao descumprimento das responsabilidades definidas no Projeto Executivo e Termo de Compromisso para a etapa referente ao período do contrato.

Alterações

Outra novidade é a publicação de capítulo específico para a possibilidade de apresentação de proposta de alteração de PDP em Fase II e III, que deverá ser apresentada à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.

Sanções

O novo regulamento também trata com maior detalhamento sobre a aplicabilidade de sanções aos parceiros da PDP, que ficarão sujeitos a medidas administrativas e judiciais. Pela inexecução total ou parcial do Termo Compromisso, o Ministério da Saúde deverá, assegurados o contraditório e a ampla defesa, aplicar as seguintes sanções a quaisquer dos parceiros da PDP: advertência, multa e suspensão temporária de participação em novas PDP.

O período de submissão de propostas será divulgado pelo Ministério da Saúde em seu sítio eletrônico com antecedência mínima de 30 dias do encerramento do prazo respectivo.

Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL)

Elegibilidade

São elegíveis para o PDIL as soluções produtivas e tecnológicas para o SUS que atendam aos objetivos definidos no regulamento de PDIL e que constem na Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde estabelecida por ato da Ministra de Estado da Saúde.

Participação

As propostas de projetos deverão ser submetidas por instituição pública, ICT ou entidade privada sem fins lucrativos. O proponente poderá estabelecer alianças estratégicas em saúde em cooperação com outras instituições públicas, ICTs ou entidades privadas sem fins lucrativos, empresas públicas ou privadas e startups.

Funcionamento

O PDIL poderá ser implementado mediante fomento de projetos de inovação local, por intermédio de convênios, termos de execução descentralizada (TED), encomendas tecnológicas, contratos públicos para solução inovadora, acordos de compensação tecnológica e outros instrumentos correlatos.

Processo de submissão

A SECTICS será o órgão responsável pelo recebimento e análise das propostas de projetos, bem como pela definição do instrumento jurídico adequado à proposta.

As propostas deverão indicar as contrapartidas para o SUS, que poderão compreender e não se limitando a: cotitularidade da propriedade intelectual para o Ministério da Saúde ou para a instituição pública; percepção de direitos econômicos; transferência de tecnologia e de conhecimento; ou gratuidade de serviços ou produtos.

Sanções

Na hipótese de identificação de malversação de recurso público, ocorrida com dolo, fraude ou erro grosseiro, o proponente responderá pelo respectivo ressarcimento, sem prejuízo da suspensão de repasses futuros, restituição ao erário dos investimentos realizados pelo Ministério da Saúde, suspensão temporária de participação em novas rodadas de submissão de propostas no âmbito do PDIL ou de impedimento de licitar e contratar no âmbito da administração federal e de outras sanções legais eventualmente cabíveis.

O período de submissão de propostas será divulgado pelo Ministério da Saúde em seu sítio eletrônico oficial, com antecedência mínima de 30 dias corridos do prazo final de submissão.

A publicação dos programas de PDP e PDIL consolida a Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS), lançada em 26 de setembro de 2023 pelo Governo Federal. Confira o nosso histórico de publicações sobre o tema:

• Governo Federal apresenta novo programa de incentivo à indústria nacional de saúde
• Ministério da Saúde detalha novo marco político e regulatório de fortalecimento do CEIS

Para mais informações sobre o tema, contate a prática de Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.