Anvisa publica novo marco regulatório para a regularização de alimentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 28 de fevereiro de 2024, duas normas relacionadas à regularização de alimentos: a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 843/2024 e a Instrução Normativa (IN) 281/2024.

A RDC nº 843/2024 trata da regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), destinados à oferta no território nacional, enquanto a IN nº 281/2024, de forma complementar, estabelece a forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens, além da respectiva documentação que deve ser apresentada às autoridades competentes.

As normas foram objeto de Consultas Públicas realizadas pela Agência em 2022 e, em conjunto, representam o novo marco regulatório para área de alimentos, em substituição à resolução então vigente há 24 anos (RDC nº 22/2000).

Por meio da nova regulação, serão três formas de regularização de alimentos no Brasil:

• Registro junto à Anvisa (Registro);
• Notificação junto à Anvisa (Notificação);
• Comunicação aos órgãos locais de vigilância sanitária (VISA Locais) do início da fabricação ou importação (Comunicação).

Notificação como alternativa ao registro de produtos específicos

A principal novidade é a regularização por meio da Notificação, que é aplicável para aqueles produtos alimentícios considerados de risco intermediário, nos termos no Anexo II da IN nº 281/2024, tais como alimentos de transição e cereais para alimentação infantil, embalagens recicladas, alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde.

Ou seja, os produtos contemplados por essa categoria foram dispensados do procedimento de Registro para sua comercialização – ao qual eram até então sujeitos – e deverão apresentar os documentos descritos no Anexo X da IN nº 281/2024 para fins de regularização.

Os suplementos alimentares e alimentos para controle de peso,  anteriormente regularizados diretamente via comunicação às VISAs locais, foram incluídos dentre as categorias sujeitas ao procedimento de Notificação. Já para os produtos sujeitos ao procedimento de Registro, foram mantidas as fórmulas infantis e para nutrição enteral, além da inclusão da fórmula dietoterápica para erros inatos do metabolismo.

Ainda, são enquadrados como alimentos com obrigatoriedade de comunicação de início de fabricação: açúcar, cacau em pó, chocolate, melaço, rapadura, adoçantes de mesa e adoçantes dietéticos, café, dentre outros – sem mudanças significativas em relação ao regulamento anterior (RDC nº 27/2010).

O impacto das novas regulamentações e os prazos para adequação

De acordo com a Anvisa, as novas regulamentações buscam reduzir a carga administrativa tanto para o órgão regulador quanto para o setor alimentício, nos casos de menor risco, e mantêm ou ampliam o rigor no caso de produtos de alto risco ou com histórico de denúncias e queixas.

Os prazos para regularização e adequação dos produtos alimentícios e embalagens às novas regras estabelecidas pela Anvisa, de acordo com seu enquadramento, podem ser consultados na RDC nº 843/2024, variando entre aproximadamente 18 e 31 meses, a depender da respectiva categoria do produto.

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