Anvisa aprova norma sobre importação de bens e produtos por meio da Duimp

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 807/2023, passou a aceitar a utilização da Declaração Única de Importação (Duimp), para importação de bens e produtos sujeitos a aprovação da agência em licenciamento não automático no Sistema Integrado de Comércio Exterior, o Siscomex.

A Duimp é o documento utilizado pelo Siscomex para fins de controle do despacho aduaneiro de importação. É utilizado no comércio internacional como uma forma de reunir todas as informações de natureza aduaneiras, administrativa, comercial, financeira, tributária e fiscal utilizado para o controle das importações pelos órgãos competentes.

Confira, abaixo, as principais mudanças.

Cenário de importação

Os produtos importados sujeitos à vigilância sanitária destinados ao comércio, à indústria ou ao consumo direto, deverão ter a anuência da Anvisa para sua importação. Para isso, devem estar regularizados perante a autoridade sanitária no tocante à obrigatoriedade, no que couber, de registro, notificação, cadastro, autorização, isenção de registro, ou qualquer outra forma de controle regulamentada pela Anvisa.

A norma que atualmente regulamenta as importações no âmbito da Anvisa é a RDC nº 81/2008. O procedimento padrão para a importação de bens e produtos sujeitos ao licenciamento não automático no Siscomex era, até então, a obtenção de expressa anuência da Anvisa por meio de deferimento da licença de importação.

Atualmente, o controle sanitário da importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária se dá a partir da análise do processo de importação junto à Anvisa composto por várias etapas como registro da Licença de Importação (LI) no sistema Siscomex, registro do documento de Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos (LPCO) no Portal Único de Comércio Exterior e, por último, pagamento da taxa de fiscalização e vigilância sanitária no Sistema Solicita.

Com a aprovação da RDC nº 807/2023, a importação de bens e produtos sujeitos à anuência da Anvisa por licenciamento não automático no Siscomex, poderá ser realizada por meio de Declaração Única de Importação (Duimp), registrada no Portal Único de Comércio Exterior.

Confira os principais pontos da norma:

• Regras de transição: durante o período de transição – ou seja, até a conclusão da migração de todos os processos de importação para o Portal Único de Comércio Exterior – o importador pode optar entre a utilização da Duimp, por meio dessa ferramenta e a obtenção de LI via Siscomex realizando os demais processos aplicáveis;
• Eficiência: este novo fluxo busca otimizar os processos de importação, já que evitará a necessidade de apresentar as informações e os documentos aplicáveis, repetidamente, a cada um dos órgãos anuentes do comércio exterior. Ou seja, o propósito é concentrar o procedimento de importação em um único sistema (no caso, o Siscomex), evitando a necessidade de submissão de documentos e/ou informações similares em diferentes sistemas;
• Participação da Anvisa: apesar da concentração dos processos de importação, é importante destacar que as mercadorias regularizadas por meio de Duimp poderão estar condicionadas à anuência prévia da Anvisa de licenças, autorizações ou outros documentos a serem registradas no módulo de LPCO do Portal Único de Comércio Exterior. Assim, caberá ao importador identificar a necessidade de LPCO e submetê-lo à anuência da Anvisa previamente ao registro da Duimp.

Perspectivas para o mercado

Os movimentos de simplificação dessas operações já são notados pela criação do Programa Portal Único de Comércio Exterior, desenvolvido justamente com o objetivo de simplificar e agilizar os processos relacionados ao comércio exterior, promovendo a integração e a troca de informações entre diferentes órgãos governamentais. Nesse sentido, a Lei nº 14.195/2021 trata sobre a facilitação do comércio exterior.

A utilização exclusiva deste portal é regulamentada pelo Decreto nº 11.577/2023, que altera disposições do Siscomex para tratar sobre o dever de articulação entre órgãos para fins de padronização. Ou seja, os órgãos e as entidades da administração pública federal, que exijam o preenchimento de formulários em papel ou em formato eletrônico ou a apresentação de documentos de dados ou de informações para a realização de importações ou de exportações por meios distintos do Siscomex, deverão transferir as respectivas exigências para este Sistema.

A transferência ocorre até 1º de setembro de 2023 para exportações e até 1º de março de 2024 para importações.

Como principais efeitos dessas mudanças, a Anvisa vislumbra a redução de custos para o setor regulado em processos de importação. É esperado um aumento na eficiência destes procedimentos, considerando que haverá o reaproveitamento de informações prestadas e de documentos para múltiplas operações.

Outras propostas analisadas pela Dicol

Durante a realização da 12ª Reunião Ordinária Pública (ROP), no dia 16 de agosto de 2023, a Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa também tratou sobre o andamento de revisões e atualizações normativas em processo de análise pela agência.

Até o momento, foram aprovadas aberturas de processos regulatórios para a alteração das seguintes normas:

• Alterações na norma sobre aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos (RDC nº 778/2023);
• Alteração da norma sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos (RDC nº 751/2022). O novo texto busca incluir a possibilidade de importação de dispositivos médicos, incluindo seus acessórios, desde que observados os demais requisitos sanitários.

Além disso, foram aprovadas propostas de modificações nos processos de submissão de petições de registro, pós registro e anuência prévia em pesquisas clínicas de medicamentos. Para tanto, são previstas atualizações nas seguintes normas:

• Alteração da RDC nº 204/2017, que dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos;
• Alteração da RDC nº 205/2017, que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.

A minuta de RDC está sob análise jurídica da Anvisa e ainda poderá sofrer alterações.

Para todos os itens tratados durante a Dicol, é necessário aguardar os futuros desdobramentos da Anvisa, que deverá seguir com a abertura de processos regulatórios e a publicação das respectivas normas atualizadas.

Abertura de Consultas Públicas

Como resultado da 12ª ROP, também foram publicadas as seguintes Consultas Públicas:

• Consulta Pública nº 1192/2023: busca obter comentários e sugestões para a proposta alteração das RDCs nº 275/2019, 16/2014 e 222/2006, que tratam sobre os procedimentos para peticionamento e cadastro nos sistemas da Anvisa. A proposta busca simplificar procedimentos e exigências da Agência.
• Consulta Pública nº 1193/2023: busca obter comentários e sugestões para proposta de RDC, que dispõe sobre o uso da Farmacopeia Brasileira e o reconhecimento de compêndios internacionais. A proposta está relacionada com a admissibilidade de farmacopeias estrangeiras como referência no controle de qualidade de insumos e produtos farmacêuticos.

O prazo de participação na Consulta Pública nº 1.192/2023 se encerra no dia 08 de setembro de 2023. Já para a Consulta Pública nº 1.193/2023, o prazo se encerra no dia 23 de outubro de 2023. Sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no portal da Anvisa.

Para mais informações, conheça a prática Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.

* Com a colaboração de Andressa Deis Rodrigues e Leandro Expedito Rodrigues.