Anvisa padroniza gestão da Agenda Regulatória e define novas diretrizes em manual

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou o Manual da Agenda Regulatória, aprovado na Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada nº 10/2023, realizada no dia 19 de julho de 2023. Esse documento estabelece diretrizes e procedimentos para a gestão da Agenda Regulatória (AR), os quais serão implementados a partir da próxima AR 2024-2025, que entrará em fase de participação social entre 31 de julho e 14 de setembro para o recebimento de contribuições dos interessados.

A AR é publicada pela Anvisa como ato administrativo, nos termos de seu Regimento Interno, e sua principal finalidade é conferir previsibilidade e transparência à atividade normativa da agência, conforme determina a Lei nº 13.848/2019. Até o triênio 2021-2023, que se encerra esse ano, a cada novo ciclo da AR, as regras de construção, monitoramento e avaliação dos resultados eram atualizadas pela Diretoria Colegiada (Dicol), por meio da publicação de documento orientador, que estabelecia critérios procedimentais para inclusão de temas à agenda que poderiam variar a cada mudança de ciclo.

Com a publicação do Manual da Agenda Regulatória, a ser implementado a partir da AR 2024-2025, a agência busca padronizar a sistemática de gestão da AR, independentemente de qual seja o ciclo de atualização, com a adoção de diretrizes perenes, eliminando-se a necessidade de elaborar e aprovar novos documentos orientadores a cada ciclo regulatório.

O recém-publicado Manual da Agenda Regulatória está alinhado com o Decreto nº 11.092/2022 e o Decreto nº 11.243/2022, que estabelecem, entre outras disposições, a promoção de boas práticas regulatórias no âmbito do Poder Executivo federal, prezando pela simplificação administrativa, maior previsibilidade procedimental e transparência nas ações regulatórias da Anvisa.

Novidades previstas no Manual da Agenda Regulatória

Duração do ciclo e cronograma de gestão da AR

A partir de 2024, os ciclos de cada AR terão duração bienal, diferentemente dos ciclos anteriores, que tinham previsão trienal, sendo o último de 2021-2023. Em regra, o planejamento de uma AR deve estar diretamente alinhado ao Plano Estratégico (PE) quadrienal, que conterá os objetivos, metas e resultados estratégicos esperados das ações da agência reguladora relativos à sua gestão e às suas competências regulatórias, fiscalizatórias e normativas, bem como a indicação dos fatores externos alheios ao controle da agência que poderão afetar significativamente o cumprimento do plano.

Embora o PE tenha período quadrienal de atualização, sua revisão é dinâmica e a ela está integrado o Plano de Gestão Anual (PGA), que estimula o foco em resultados de curto prazo. Nessa medida, a Anvisa estima que o período bienal de duração da AR, contemplada em um PE quadrienal combinada ao PGA, resultará em decisões mais assertivas e céleres, especialmente tendo em vista que o próximo PE iniciará também em 2024, coincidindo com as novas regras dispostas no Manual da Agenda.  

Participação social e métodos de priorização dos temas regulatórios

A participação social no processo de construção da AR ocorre, no mínimo, em três momentos distintos: coleta (obtenção de subsídios para a elaboração da lista preliminar de propostas regulatórias), ampliação (participação da sociedade nas janelas de atualização anual da AR, com expansão ou redução dos temas regulatórios) e validação (realização de consultas públicas e webinars para comunicação direta e transparente com os interessados durante a execução da AR e apresentação de resultados).

No manual a Anvisa estabeleceu, ainda, um modelo de análise e priorização dos temas que terão elegibilidade para serem contemplados dentro de uma Agenda Regulatória, que seriam aqueles temas alinhados aos objetivos estratégicos do PE e que apresentarem expectativa de condução no período de duração do ciclo. Vale destacar que, a depender da complexidade do tema, é possível que este não seja executado em sua totalidade no âmbito de uma AR apenas, ultrapassando mais de um ciclo, mas com início necessariamente no ciclo original no qual foi incluído na AR.

Os temas que atenderem a esses dois critérios estarão aptos a avançar para a etapa de priorização, que obedecerá a uma ordem baseada em escala numérica de relevância, calculada a partir do método RICE (Reach, Impact, Confidence and Effort ou Alcance, Impacto, Confiança e Esforço, em português). Temas com maior pontuação alcançada, por meio do método RICE, terão tratamento prioritário, seguindo uma ordem decrescente.

O método RICE é calculado com base na fórmula matemática apontada abaixo. Detalhamos a seguir cada um dos itens correlacionados à base de cálculo determinada pela Anvisa.

• Alcance: somatória da quantidade de agentes que poderão ser afetados por atos normativos que decorram das tratativas dadas a um tema regulatório.
• Impacto: efeitos causados para os agentes afetados, cuja magnitude será determinada a partir de uma escala variável entre impacto mínimo e altíssimo, resultando numa média aritmética e que considera aspectos como relevância para atingir os objetivos estratégicos, contribuição para o cumprimento da missão institucional e alinhamento às políticas econômicas e de saúde e auxílio na melhoria do ambiente regulatório. Cada um dos aspectos poderá ter variação de pontuação entre 0; 0,25; 0,5; 1; 2; e 3.
• Confiança: capacidade de a Agência conseguir dar andamento à condução do tema regulatório durante a vigência da AR. Será uma atribuição do tomador de decisão que se baseará no contexto regulatório, em resultados de experiências passadas, na volumetria de atividades previstas e na quantidade de servidores que precisarão dedicar-se ao assunto.

O nível de confiança poderá ser 50% (baixo, se houver muitas outras atividades prioritárias naquele período); 80% (médio, se for relevante, sem que haja comprometimento da capacidade operacional) ou 100% (alto, nos casos em que a tratativa do tema seja indispensável e haja capacidade operacional suficiente).

• Esforço: complexidade atribuída a cada tema regulatório, devendo considerar a previsão de realização ou dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR), a previsão de realização ou dispensa de Consulta Pública (CP), a expectativa de repercussão social e a extensão da intervenção regulatória, ou seja, potencial competência conjunta com outros órgãos reguladores. Os valores atribuídos ao esforço serão proporcionais à medida que demandará ações da Agência e poderá variar entre 1 (baixo), 2 (médio) ou 3 (alto).

Cronograma de monitoramento

Similar ao que ocorre no ciclo atual e anteriores, haverá acompanhamento trimestral, com possibilidade de readequação de prioridades a serem discutidas pelo Comitê de Gestão Estratégica, Riscos e Inovação Institucional (CGE), nos meses de abril, julho, outubro e janeiro do ano subsequente, para levantamento da execução até 31 de dezembro.

Cada janela trimestral de monitoramento deverá ser acompanhada do percentual de execução das etapas do processo regulatório delineado na AR, bem como apontamento do status de cumprimento do cronograma planejado. Vale ressaltar que, nos casos de necessidade de ajustes ao cronograma, cada diretoria competente deverá justificar os motivos que impossibilitaram o atendimento a execução das atividades previstas.

Por fim, tendo em vista que a AR 2021-2023 encerrará seu ciclo neste ano, a Anvisa iniciará, em 31 de julho, a etapa de coleta de subsídios para construção da lista preliminar de temas regulatórios para a composição da AR 2024-2025. De acordo com o Edital de Chamamento nº 27/2023, a agência receberá manifestações de qualquer interessado até 14 de setembro e as contribuições poderão ser encaminhadas por meio do preenchimento de formulário eletrônico, disponível aqui.

Para mais informações sobre formas de participação social e construção da Agenda Regulatória da Anvisa, conheça a prática de Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.

*Com a contribuição de Thais Cristina de Jesus.