Novas regras de rotulagem e proposta de consolidação de regras sanitárias para medicamentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, recentemente, novidades relacionadas à regulamentação de medicamentos. A Agência submeteu à Consulta Pública nº 1.179/2023, em 24 de julho de 2023, proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) destinada à atualização da regulação que trata dos requisitos sanitários de medicamentos industrializados de uso humano.

Além disso, aprovou, na sua 11ª Reunião Ordinária Pública, de 02 de agosto de 2023, um conjunto de alterações pontuais na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 768, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos, com o intuito de aprimorar seu marco regulatório.

Escopo da consulta pública

O objetivo da consulta pública é unificar exigências regulatórias para a regularização de medicamentos em um único ato normativo, além de divulgar os seus próprios métodos de avaliação para a concessão de registros e notificações de medicamentos. Para isso, a Anvisa realizou avaliação de requerimentos técnicos dos atos específicos, harmonização de terminologias, entendimentos e fluxos pautando-se em benchmarks internacionais.

Estão no escopo da nova proposta normativa os medicamentos industrializados de uso humano sintéticos, semissintéticos ou não sintéticos, a partir do registro, notificação e alterações pós-registro. Não estão no escopo da proposta medicamentos sob investigação, produtos de Cannabis, produtos da Medicina Tradicional Chinesa, medicamentos importados e medicamentos de manipulação.

Propostas da consulta pública

A unificação de normativas permitirá a consolidação de regras aplicáveis aos medicamentos e que atualmente se encontram em normas esparsas, como por exemplo a necessidade de Autorização de Funcionamento (AFE) e de licenciamento sanitário para os solicitantes de regularização sanitária.

Merece destaque o Capítulo IV da proposta, que trata sobre os procedimentos necessários para a avaliação técnica e regularização de medicamentos pela autoridade sanitária. Alguns aspectos abordados são:

• Critérios: a avaliação técnica realizada pela Anvisa deve considerar: a ponderação risco/benefício da aprovação ou reprovação do medicamento; as normas legais e regulamentares, medidas, condições, procedimentos, formalidades, diretrizes e outras exigências sanitárias relacionadas; e as diretrizes de Boas Práticas de Avaliação (BPA) e de Boas Práticas Regulatórias (BPR).
• Análise otimizada: a proposta traz cenários para a avaliação otimizada, utilizada quando se tratar de processos de regularização de moderado risco sanitário. Este tipo de análise será utilizado, também, quando o medicamento já for autorizado por Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) à Anvisa.

A utilização das diretrizes de BPA e de BPR é uma das novidades. Trata-se de práticas documentadas de revisão do processo, formato, conteúdo e gerenciamento de uma avaliação técnica, bem como o conjunto de princípios e práticas de desenvolvimento, implementação e revisão de instrumentos regulatórios.

Além disso, a norma traz também outras disposições sobre os métodos utilizados:

• Novos prazos: o tempo para realização da avaliação técnica interna será adequado a partir do risco e complexidade de cada molécula, sujeitos ainda assim ao estabelecido na RDC nº 743/2022, que estabelece a classificação de riscos e os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de deliberação de responsabilidade da Anvisa.
• Avaliação incompleta: possibilidade de regularização do medicamento mesmo diante da falta de atendimento integral dos requisitos técnicos, desde que em benefício da saúde pública, mas sempre sujeito a ações de controle, fiscalização e monitoramento sanitário.
• Pareceres finais: a avaliação técnica da Anvisa será consolidada em um parecer de Avaliação Técnica (PAT), com a descrição dos fundamentos. Após o fim do processo administrativo, seja para deferir ou não a petição, a Anvisa publicará um Parecer Público de Avaliação Técnica (PPAT), excluindo ou omitindo informações de natureza sensível, confidencial ou sigilosa.

O prazo para envio de contribuições à consulta pública se encerra em 25 de setembro de 2023. Cidadãos, empresas, organizações da sociedade civil e interessados no assunto podem participar por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível neste link.

Novas regras de rotulagem

Outra novidade regulatória é a atualização da RDC nº 768/2022, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos, com o intuito de aprimorar o seu marco regulatório. As alterações buscam garantir a segurança do paciente e o uso correto dos medicamentos, garantindo o acesso às informações das embalagens de forma clara e inequívoca.

Para medicamentos isentos de prescrição, as principais mudanças foram:

• Indicação e classe terapêutica: para as embalagens destes produtos, a nova regra aprovada passou a permitir a inclusão de informações na face frontal da embalagem, como a indicação e a classe terapêutica, para facilitar a visualização.
• Informações sobre quantidade: também foi permitida a colocação da quantidade total do medicamento na face frontal da embalagem, podendo auxiliar o cidadão na comparação de preço dos produtos, sem, no entanto, causar prejuízo para a compreensão das informações sobre o medicamento.

Além disso, para medicamentos destinados ou de uso restrito a estabelecimentos de saúde – utilizados em hospitais, clínicas, ambulatórios, serviços de atenção domiciliar e outros estabelecimentos de saúde – foi incluída a obrigatoriedade do uso da técnica conhecida como Tall Man Lettering (TML).

A técnica consiste na utilização de negrito e letras maiúsculas em medicamentos que apresentam semelhanças no som e/ou grafia. O objetivo é ajudar a diferenciar nomes de medicamentos semelhantes e, consequentemente, minimizar os erros de medicações em razão de trocas acidentais.

Para os medicamentos que serão vendidos ao governo federal, foi autorizado que as frases “venda sob prescrição” e “venda sob prescrição com retenção da receita” sejam substituídas pelas frases “uso sob prescrição” e “uso sob prescrição e retenção da receita”, respectivamente.

Para mais informações sobre regularização de medicamentos, conheça a prática de Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.

*Com a colaboração de Andressa Deis Rodrigues