Cade lança estudo sobre mercado de fabricação de medicamentos para uso humano

O Conselho Administrativo de Defesa Econômica (Cade) lançou, ao final do mês de junho, o vigésimo segundo número da série “Cadernos do Cade”, desta vez abordando o mercado de fabricação de medicamentos para uso humano.

O estudo tem como objetivo principal demonstrar a metodologia adotada pelo Cade na análise de atos de concentração e investigações de condutas no mercado de fabricação de medicamentos para uso humano, abrangendo o período de 1994 a abril de 2025. Ao consolidar e sistematizar aspectos relevantes da atuação histórica do Cade, o trabalho oferece uma visão abrangente sobre o controle de estruturas e condutas nesse setor, destacando os principais entendimentos e práticas adotados pelo órgão ao longo dos anos. Em tal medida, o estudo pode representar um guia útil aos agentes do setor sobre o que esperar do Cade na análise de operações estruturais ou eventuais condutas anticompetitivas.

Análise de Controle de Estruturas pelo Cade

No que se refere ao controle de estruturas, o Cade analisou, entre 1994 e abril de 2025, um total de 326 atos de concentração relacionados ao mercado de medicamentos. Desses, a grande maioria (90%) foi aprovada sem restrições, enquanto 4% receberam aprovação condicionada a restrições, 3% foram arquivados e outros 3% não foram conhecidos. Esses números evidenciam a predominância de decisões favoráveis aos agentes econômicos, com intervenções em atos de concentração de forma pontual e excepcional. Além disso, também indicam um ambiente regulatório relativamente previsível e favorável ao ambiente de negócios.

Dentro da temática do controle de estruturas, o Cade também consolidou sua posição sobre aspectos fundamentais da análise antitruste nesse setor, como a definição do mercado relevante, as particularidades da dinâmica concorrencial e outras variáveis estratégicas levadas em consideração na análise antitruste. Em relação à definição de mercado, a autoridade apontou a classificação terapêutica, a necessidade ou não de prescrição médica e a indicação terapêutica como parâmetros de definição dos mercados relevantes de produto, sendo o mercado relevante geográfico tradicionalmente considerado nacional.

Quanto à dinâmica concorrencial do mercado, em sede de análise de atos de concentração no setor, o Cade leva em conta fatores como a fidelidade à marca, a diferenciação de produtos (e.g. forma de apresentação, modo de administração, entre outros) e o papel dos medicamentos genéricos. As barreiras à entrada, que podem ser regulatórias, tecnológicas ou reputacionais, variam conforme a categoria do medicamento analisado. Quanto à concorrência potencial, isto é, à pressão concorrencial exercida por atividades de inovação e de pesquisa e desenvolvimento (P&D), o Cade fincou o entendimento de que apenas medicamentos em estágio avançado de testes clínicos (fase 3) são capazes de exercer pressão concorrencial efetiva e, assim, representar concorrência potencial.

A consolidação dos entendimentos acima se mostra útil como parâmetro para a elaboração de submissões ao Cade no âmbito de atos de concentração, incluindo o próprio formulário de notificação, de forma a antecipar eventuais questionamentos do órgão e conferir eficiência à análise do caso.

A autoridade também destacou as principais integrações verticais observadas em atos de concentração envolvendo a indústria farmacêutica, como, por exemplo, aquelas entre a produção e comercialização de insumos farmacêuticos ativos (APIs), entre a fabricação de cápsulas gelatinosas e a produção de medicamentos, e entre os segmentos de fabricação e distribuição de medicamentos.

Apesar do escopo amplo de análise de controle de estruturas, o estudo apresenta uma lacuna ao não abordar o tema dos contratos associativos na indústria farmacêutica. Precedentes e linhas de análise do Cade em casos de cooperação entre agentes econômicos, como esforços conjuntos de marketing, desenvolvimento ou distribuição de produtos, não foram contemplados, o que representa uma limitação relevante para a compreensão completa da abordagem da autoridade vis-à-vis o tema tão relevante e recorrente de cooperação entre agentes econômicos nesse mercado.

Análise de Controle de Condutas pelo Cade

A principal contribuição do estudo reside na sistematização das análises de condutas no mercado farmacêutico desde 1994.

Segundo o estudo, entre 1994 e abril de 2025, foram concluídas 16 investigações de condutas, das quais apenas sete resultaram em condenação. Dentre essas, quatro referem-se a casos de cartel, duas a cartel em licitações, e uma, a sham litigation.

Chama a atenção o fato de que, embora o sham litigation represente a principal conduta investigada no setor (44% dos casos em investigação), ele corresponda a uma minoria dos casos efetivamente condenados.

Atenção a Questões Emergentes

Por fim, no estudo, o Cade demonstra estar atento às transformações recentes no seio da indústria farmacêutica, especialmente no que diz respeito à adoção de tecnologias inovadoras como inteligência artificial, blockchain e manufatura aditiva.

Essas inovações estão modificando significativamente os processos de desenvolvimento e produção de medicamentos, e representam desafios que deverão ser enfrentados pelo Cade em futuras análises concorrenciais.

Para saber mais sobre o tema, conheça as práticas de Direito Concorrencial e Life sciences e saúde do Mattos Filho.