Proposta da SEAE/ME estabelece novos critérios para preços de medicamentos

A Consulta Pública SEAE nº 02/2021, publicada em 23 de julho de 2021 pela Secretaria de Advocacia da Concorrência e Competitividade (SEAE), para estabelecer critérios de precificação de medicamentos, encerrou em 26 de setembro e reuniu 29 contribuições.

Ainda pendentes de análise pela SEAE, as contribuições trazem pleitos relacionados à:

• revisão da precificação de uma forma mais abrangente, de modo a contemplar a possibilidade de redução dos preços atualmente constantes na tabela CMED;
• necessidade de criação de delimitações para enquadramento em “Casos Omissos”;
• importância de publicização da Análise de Impacto Regulatório (AIR), com exposição dos aspectos que motivaram a edição da norma, bem como dos impactos que as alterações podem acarretar ao setor regulado; e
• solicitação de suspensão da CP SEAE nº 02/2021, pautada, principalmente, no exíguo prazo para apresentação de contribuições, relevância do tema para o setor, e a necessidade de debates mais aprofundados sobre as alterações, inclusive com a sociedade.

Atualmente, a precificação de medicamentos é regulada, principalmente, pela Lei nº 10.742/2003, que define as normas de regulação para o setor farmacêutico e cria a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED); pela Resolução CMED nº 02/2004, que estabelece os critérios para definição de preços de produtos novos e novas apresentações; e por Comunicados CMED, dentre eles, o Comunicado CMED nº 9/2016, que dispõe sobre os critérios de precificação de medicamentos biológicos não novos, e o Comunicado CMED nº 10/2016, que trata sobre os prazos de análise de recursos, reconsiderações, medicamentos liberados e dos Documentos Informativos de Preço que envolvam casos omissos.

Alterações buscam acompanhar avanço tecnológico do setor

Na visão da SEAE, que é compartilhada pelo setor regulado, a discussão de nova norma sobre o tema é necessária frente aos avanços tecnológicos da indústria. De fato, a inadequação da atual regulação frente à evolução dos produtos e tecnologias tem gerado um número expressivo de indeferimentos das propostas de preços apresentadas pelas empresas, o que na prática pode tornar quase que proibitiva a colocação do produto no mercado, gerando efeitos danosos e entraves no acesso às novas tecnologias no país.

Dentre as alterações propostas pela Consulta Pública destacam-se:

• Menção expressa à aplicabilidade da norma para todos os medicamentos sintéticos, semissintéticos, biológicos, radiofármacos e integrantes de terapias avançadas;

• Aperfeiçoamento da metodologia de precificação de alguns produtos, tais como medicamento biológico não novo; nova apresentação de medicamento com princípio ativo já comercializado ou em comercialização no país, com benefício clínico adicional para o paciente; medicamento com mesmo princípio ativo, concentração e forma farmacêutica agrupável, oriundo de transferência de titularidade; e produtos novos, o que inclui as terapias avançadas e, consequentemente, as terapias gênicas;
• Maior detalhamento do procedimento de análise e de definição de preços no âmbito da Secretaria-Executiva da CMED; e
• Ampliação dos prazos de recursos disponibilizados aos pleiteantes em casos de indeferimento.

É de fato louvável a ação da SEAE em trazer à pauta e publicar nova proposta de resolução tratando do tema de precificação de medicamentos, em atendimento ao constante e antigo pleito do setor regulado de uma modernização da regulação vigente desde 2004. Por outro lado, é evidente a necessidade de maior aprimoramento e evolução do texto proposto, de forma a endereçar questões vitais que garantirão maior sustentabilidade e segurança jurídica ao setor, permitindo, assim, o acesso às novas tecnologias pelos pacientes brasileiros.

A SEAE tem se mostrado aberta a sugestões e espera-se que as contribuições recebidas auxiliem no processo de reforma da norma.

Para saber mais sobre  regulamentações no âmbito sanitário, conheça a prática de Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.

*Com colaboração de Lucas Barreto.