CONITEC tem nova consulta para incorporação de Cannabis medicinal no SUS

​A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) está recebendo contribuições no âmbito de uma nova proposta para incorporação de canabidiol concentrado de 200mg/ml para o tratamento de crianças e adolescentes com epilepsia refratária a medicamentos antiepilépticos no Sistema Único de Saúde (SUS) – por meio da Consulta Pública n° 12/2021.

A competência para a realização da inclusão de um novo medicamento no âmbito do SUS pertence ao Ministério da Saúde, que a exerce por meio de análises técnicas e pareceres emitidos pela CONITEC. Dentre as diretrizes de análise da Comissão, destacam-se a segurança do produto, o seu custo-efetividade, potencial impacto orçamentário e benefícios em relação às tecnologias já disponíveis pelo SUS.

Em reunião realizada nos dias 3 e 4 fevereiros de 2021, na qual os membros da CONITEC recomendaram a realização da consulta pública, estes também emitiram um parecer desfavorável à incorporação do produto de Cannabis no SUS. Na ocasião, o Plenário considerou que as evidências disponíveis incluíram poucos pacientes, apresentaram benefício clínico questionável, aumento importante de eventos adversos e descontinuação do tratamento, com resultados de custo-efetividade e impacto orçamentário elevados.

A consulta pública é um mecanismo utilizado para promover publicidade e transparência no processo de incorporação de tecnologias no rol do SUS. Dessa forma, objetiva permitir a participação de todos os setores da sociedade (indústria, associações de pacientes, profissionais de saúde, entre outros), podendo inclusive resultar na alteração da recomendação inicial da CONITEC.

O prazo para manifestação estará aberto até 15 de março de 2021. Os interessados deverão preencher o formulário, disponível aqui.

Discussão judicial e legislativa a respeito de Cannabis medicinal

O cenário envolvendo a Consulta Pública n° 12/2021 é semelhante ao da Consulta Pública n° 49/2020, cuja proposta era relativa à incorporação de um medicamento à base de Cannabis contendo tetraidrocanabinol (THC) 27 mg/ml e CDB 25 mg/ml, para tratamento adjuvante de sintomas de esclerose múltipla. Contudo, o parecer da CONITEC também foi desfavorável à incorporação do medicamento, sob o argumento de que as evidências apresentadas pelo ente demandante foram consideradas de baixa qualidade e que não há estudos que avaliem a eficácia de canabinoides em comparação com outros tratamentos ativos. O resultado foi uma decisão de não incorporação do medicamento no SUS, publicada em 27 de novembro de 2020 junto ao relatório final.

O posicionamento da CONITEC é contrário à decisão do Tribunal Regional da 1ª Região (TRF-1), que em agosto de 2020 acatou um pedido do Ministério Público Federal (MPF) para determinar que a União fizesse a inclusão de medicamentos à base de THC e CDB na lista de fármacos distribuídos pelo SUS, desde que registrados pela Anvisa.

No Congresso Nacional, a discussão a respeito do uso de Cannabis medicinal é ainda mais ampla. O substitutivo ao Projeto de Lei n° 399/2015 apresentado pelo Deputado Luciano Ducci, da Comissão Especial de Medicamentos formulados com Cannabis, visa a regularização do cultivo da Cannabis medicinal e do cânhamo industrial. A proposta de legislação pretende criar ainda o conceito de farmácias vivas no âmbito do SUS, que ficariam autorizadas a cultivar e processar plantas de Cannabis para fins medicinais, desde que cumpridas as exigências de segurança para o cultivo, armazenagem, transporte e prescrição. Atualmente, a comissão especial encontra-se em funcionamento e no aguardo da emissão do parecer do relator.

Patente concedida para Cannabis

No Brasil, após a concessão da patente BR 112018005423-2 referente à “Composição farmacêutica oral compreendendo canabinóide, processo para sua preparação e seu uso” pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), em junho de 2020, a indústria teme pelo monopólio do setor. Isto porque a patente, que foi depositada em 2016, está sendo considerada como patente guarda-chuva, ou seja, uma proteção abrangente que, nesse caso, teria o potencial de cobrir a maioria dos usos conhecidos de canabidiol, desfavorecendo assim os demais concorrentes do setor. Seu prazo de vigência é até 16 de setembro de 2036.

No momento, há três pedidos de nulidade da referida patente pendentes de análise pelo INPI que questionam, em suma, os requisitos de patenteabilidade (especificamente, novidade e atividade inventiva). O prazo para apresentação de pedidos de nulidade é de 6 meses contados da data da concessão da patente e, nesse caso, já se esgotou. No entanto, ainda é possível questionar a patente na esfera judicial até o final de sua vigência.

Com efeito, a patente é um direito exclusivo de exploração por período determinado conferido ao titular sobre invenções ou modelos de utilidade, concedido pelo governo brasileiro em troca da divulgação do invento em benefício da sociedade. Em regra, a vigência da primeira modalidade vigora por 20 anos e a segunda modalidade por 15 anos, ambos contados da data do protocolo do pedido de patente.

Colaborou Daniel Mir*

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