Aberta Consulta Pública da Anvisa sobre tecidos humanos para uso terapêutico

​A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está recebendo contribuições à minuta de nova regulação de boas práticas em tecidos humanos para uso terapêutico através da Consulta Pública CP nº 988/2020, que pretende alterar a Resolução RDC nº 55, de 11 de dezembro de 2015 (RDC ANVISA nº 55/2015).

Atualmente, a RDC ANVISA nº 55/2015 estabelece uma série de requisitos sanitários para Bancos de Tecidos, dentre eles:

• Estar devidamente licenciado perante as autoridades sanitárias;
• Ter implementado um sistema de Gestão da Qualidade;
• Realizar ações de qualificação e validação de protocolos internos, visando garantir a qualidade e a segurança do tecido para o uso terapêutico;
• Realizar controle microbiológico de seus ambientes e respectivos equipamentos de acordo com seu fluxo de trabalho;
• Possuir um regimento interno que contemple a finalidade do banco, as atividades desenvolvidas, e um organograma contendo uma relação nominal dos profissionais envolvidos.

De acordo com a Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos da Anvisa, a minuta de regulação  proposta  busca: preencher a lacuna regulatória no que diz respeito à definição dos testes laboratoriais mínimos que devem ser realizados para detecção dos marcadores de agentes infecciosos em doadores de órgãos – cujos critérios estão atualmente definidos na Portaria de Consolidação nº 4, de 28 de setembro de 2017 (Portaria de Consolidação 4/2017); alterar os critérios de testagem laboratorial de doadores e pacientes, para garantir maior segurança na realização dos procedimentos; e aprimorar os requisitos de boas práticas, de forma a assegurar um maior controle sobre os procedimentos, de acordo com os parâmetros de qualidade e segurança necessários. Dentre as principais alterações, destaca-se:

• A necessidade de avaliação de indivíduos com histórico de transfusão de hemocomponentes nos últimos 6 meses ou suas respectivas parcerias sexuais para a seleção dos doadores de tecidos;
• A diminuição de 12 para 6 meses do prazo a ser observado para exclusão da possibilidade de doação por pessoas que fizeram uso terapêutico de tecidos ou que fizeram prática sexual de risco acrescido;
• A exclusão da possibilidade de doação ou utilização de tecido de indivíduos que tenham feito sexo com um ou mais parceiros ocasionais ou desconhecidos ou suas respectivas parcerias sexuais, nos últimos 6 meses;
• A desnecessidade de realização teste de detecção de ácido nucleico para os vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HBV) e hepatite C (HCV), caso o tecido proveniente do doador vivo seja submetido a um período mínimo de 180 dias de quarentena;
• Requisito expresso para que testes laboratoriais para detecção de marcadores de agentes infecciosos utilizem produtos in vitro adequados às características das amostras e conforme instruções de uso do respectivo fabricante.

Outra importante mudança trazida pela normativa foi a revogação do critério de exclusão para doação ou utilização de tecidos de indivíduos do sexo masculino que tiveram relações sexuais com outros indivíduos do mesmo sexo ou as parceiras sexuais destes. A decisão reflete o entendimento do Supremo Tribunal Federal (STF) a respeito do tema após julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) nº 5543/2016.

Os interessados poderão enviar suas sugestões até o dia 20 de fevereiro, por meio do preenchimento do formulário eletrônico disponível aqui.

Para mais informações sobre as regulamentações aplicáveis a Bancos de Tecido, conheça a prática de Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.

Colaborou Marina Battistella*