Anvisa publica regras de Autorização de Uso Emergencial para acesso às vacinas da Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou duas normas extraordinárias e temporárias para acelerar o acesso da população brasileira a medicamentos e produtos destinados ao combate da Covid-19 durante o período de emergência de saúde pública, a Instrução Normativa nº 77/2020 e o Guia nº 42/2020.

A primeira delas dispõe sobre o Procedimento de Submissão Contínua de dados técnicos relativos à segurança, qualidade e eficácia de vacinas da Covid-19 e seus subsequentes registros. Já o Guia nº 42/2020, estabelece recomendações para submissão de solicitações de Autorizações de Uso Emergencial (AUE) para vacinas da Covid-19. Os especialistas em Life Sciences e Saúde do Mattos Filho destacam, abaixo, os principais aspectos dos documentos.

Instrução Normativa nº 77/2020 – Procedimento de Submissão Contínua

Por meio desse procedimento, empresas que estejam desenvolvendo vacinas contra a Covid-19 podem submeter dados técnicos (relativos à qualidade, eficácia e segurança) para a avaliação da Anvisa antes de formalizar o pedido de registro do produto, permitindo, assim, que a Agência avalie os dados tão logo eles sejam gerados. Serão aceitos documentos em inglês, espanhol e português, sujeitos aos seguintes requisitos específicos:

• Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) para a vacina;
• A vacina deve estar em fase III do estudo clínico;
• As empresas devem solicitar uma reunião de pré-submissão com a Anvisa e, em seguida, protocolar petições eletrônicas a fim de fornecer os documentos necessários. No geral, tais empresas devem apresentar petições suplementares relacionadas à qualidade, eficácia e segurança da vacina da Covid-19; e um Plano de Gerenciamento de Riscos, tão logo esteja disponível;
• Toda documentação deve ser submetida no formato do Documento Técnico Comum (CTD), estabelecido pelo Guia Anvisa nº 24/2019, versão 1.

A Instrução Normativa nº 77/2020 estabelece um prazo de 20 dias, contatados a partir do envio do protocolo, para a Anvisa analisar as petições suplementares. Esse prazo, contudo, pode ser prorrogado uma única vez por igual período em razão da quantidade de dados a serem analisados. Após a conclusão da última petição suplementar pela Anvisa e após a empresa avaliar a suficiência dos dados apresentados, o pedido de registro formal da vacina da Covid-19 poderá ser apresentado à Anvisa.

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) classificou o Procedimento de Submissão Contínua, que já está sendo utilizado por empresas interessadas, como um procedimento inédito no Brasil, alinhado a outras autoridades sanitárias internacionais, como o US Food and Drug Administration (FDA) e European Medicines Agency (EMA).

Guia nº 42/2020 – Autorização de Uso Emergencial (AUE) para vacinas

Em 2 de novembro de 2020, a Anvisa publicou o Guia nº 42/2020, um documento não vinculante, que estabelece orientações para submissão de solicitações de AUE para vacinas da Covid-19. Sujeito às contribuições dos setores de biotecnologia e assistência à saúde (aberto desde 7 de novembro de 2020), este documento pode ser alterado pela Agência de tempos em tempos, até o final da emergência de saúde pública da Covid-19.

De acordo com o Guia, os desenvolvedores de vacinas que apresentarem solicitação de AUE devem estar em fase III do estudo clínico no Brasil e ter um DDCM já compartilhado com a Anvisa. A Agência analisará estes pedidos caso a caso, a partir de uma avaliação de risco-benefício baseada em aspectos relacionados à eficácia e segurança, biotecnologia, Boas Práticas de Fabricação e farmacovigilância.

A AUE devem ser previamente aprovadas pela Diretoria Colegiado da Anvisa  para que as vacinas da Covid-19 possam ser utilizadas em um determinado público alvo (sujeito a um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido), desde que os frascos contenham a declaração “Uso Emergencial” em seu rótulo. O cenário da AUE não substitui o típico registro emitido para produtos para saúde regulados, e a Anvisa pode suspendê-lo, modificá-lo ou revogá-lo a qualquer momento.

Autorizações de importação em até 72 horas pela Anvisa

As duas novas determinações da Anvisa fazem parte de uma espécie de marco regulatório personalizado à Covid-19 e composto por mais de 25 normas, incluindo a Lei nº 14.006 de 28 de maio de 2020, que prevê a emissão de autorizações temporárias e excepcionais para a importação e distribuição de materiais, medicamentos e equipamentos de saúde, e/ou insumos considerados necessários para combater a Covid-19.

De acordo com essa regulamentação, a Anvisa deve autorizar a importação e distribuição desses itens em até 72 horas, desde que o produto relevante já esteja regularizado para comercialização em, no mínimo, uma das seguintes entidades regulatórias estrangeiras:

• US Food and Drug Administration (FDA);
• European Medicines Agency (EMA);
• Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA);
• National Medical Products Administration (NMPA).