Coronavírus: impactos jurídicos
Anvisa: lei que autoriza importação e distribuição de produtos sem registro é sancionada com vetos
As regras, que são excepcionais e temporárias, contemplam materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área da saúde
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Foi publicada nesta sexta-feira (29/5), a Lei nº 14.006, de 28 de maio de 2020, que altera a Lei nº 13.979/2020, e estabelece regras para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) conceda autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde que sejam necessários ao enfrentamento do coronavírus, mas não estejam registrados no Brasil.
Para que a autorização seja concedida, o produto deverá ser registrado por pelo menos uma das seguintes autoridades sanitárias estrangeiras e autorizado à distribuição comercial em seu respectivo país:
- Food and Drug Administration (FDA);
- European Medicines Agency (EMA);
- Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA); ou
- National Medical Products Administration (NMPA).
O médico que prescrever medicamento cuja importação e distribuição tenha sido autorizada nos termos da Lei nº 14.006/2020 deverá informar expressamente ao paciente ou ao seu representante legal que o produto ainda não tem registro na Anvisa, e foi liberado por ter sido registrado por autoridade sanitária estrangeira.
Embora a ementa da Lei nº 14.006/2020 mencione o prazo de 72 horas, aprovado pelo Congresso Nacional, para que a Anvisa conceda a autorização de importação e distribuição, referida redação foi vetada pela Presidência da República, sob o argumento de violar competência privativa do Poder Executivo. O veto deve seguir agora para apreciação dos parlamentares em sessão conjunta, sendo necessária a maioria absoluta dos votos de deputados e senadores para sua rejeição.
