Conitec publica recomendações sobre custo-efetividade em decisões em saúde

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), publicou, em 06 de novembro de 2022, um relatório de recomendações sobre uso de limiares de custo-efetividade em avaliações de tecnologia em saúde (ATS), após uma sequência de discussões sobre o tema entre o Ministério da Saúde e os Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS) da Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde (Rebrats).

Vale notar que, embora a recente Lei nº 14.313/2022 tenha exigido a previsão em regulamento de metodologias empregadas na avaliação econômica em relação às tecnologias incorporadas pela Conitec, inclusive em relação aos indicadores e parâmetros de custo-efetividade, o documento a princípio não tem caráter normativo por se tratar de mera recomendação, não publicada no Diário Oficial da União.

Para contexto, a Conitec é o órgão de assessoramento do Ministério da Saúde responsável pela realização de avaliações econômico-financeiras e técnicas para incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde no SUS, bem como para elaboração ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas de doenças.

Já os Limiares de Custo-Efetividade (LCE) são parâmetros utilizados com o intuito de compreender o impacto da incorporação de uma nova tecnologia em um sistema de saúde. Segundo a Conitec, especialmente no contexto do Sistema Único de Saúde, a adoção de critérios para análise de eficiência de incorporação de uma tecnologia é medida necessária, visto que os recursos para aquisição de novas tecnologias inovadoras em saúde são limitados e que a população brasileira tem envelhecido e exigido tratamentos mais complexos e custosos.

A tendência de utilização de LCEs converge com o posicionamento de entidades responsáveis pela ATS de outros países como a Austrália, o Canadá, o Chile e o Reino Unido. A Colômbia também já discute o tema, e produziu, recentemente, um artigo científico que trata do tema e propõe o valor de 1 PIB per capita para o limiar.

Outros parâmetros a serem utilizados

A ATS pode ser entendida como um “processo contínuo de análise e síntese dos benefícios para a saúde, das consequências econômicas e sociais do emprego das tecnologias em saúde. Por força da Lei nº8.080/1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e traz provisões acerca da incorporação de tecnologia em saúde, a avaliação da Conitec deve considerar os seguintes critérios, em complemento a fatores econômicos:

• Clínicos: eficácia, efetividade, magnitude do efeito, redução de sintomas, qualidade de vida, ausência de tratamentos disponíveis;
• Evidências: qualidade, incerteza, robustez, validade externa e importância do desfecho analisado;
• Segurança: potenciais efeitos adversos e riscos, bem como sobrevida;
• Aspectos sociais: preferência de acesso a populações vulneráveis, aspectos éticos, conforto para o paciente, impacto para os familiares, dentre outros;
• Aspectos econômicos: custos, custo-efetividade e impacto no orçamento público;
• Aspectos organizacionais: aspectos logísticos, produtividade, necessidade de insumos ou infraestrutura adicional, treinamento de operadoras ou usuários, dentre outros;
• Aspectos adicionais: incorporação da tecnologia por agências estrangeiras, transferência de tecnologia, benefícios para o Ministério da Saúde ou para o Brasil, impacto para o meio ambiente etc.

Processo de construção do relatório de recomendações

O documento da Conitec consolida propostas metodológicas construídas pelo próprio órgão, através de oficinas realizadas entre os anos de 2020 e 2022, mas também é subsidiada por 227 contribuições à Consulta Pública nº 41/2022, que foi realizada no período entre junho e agosto de 2022. Também foi feita uma audiência pública sobre o tema.

Durante a avaliação do resultado da consulta pública foram discutidos, dentre outros pontos:

• Aspectos metodológicos na definição dos limiares, tais como a necessidade de melhor compreensão sobre o processo de avaliação de tecnologias em saúde pela Conitec e aumento da transparência sobre os critérios considerados na rejeição de tecnologias;
• Processo de incorporação com foco nas limitações para a utilização do desfecho do índice quality-adjusted life-years (QALY) para a avaliação de tecnologias em diferentes doenças;
• Métodos para correção anual do limiar recomendado.

Como resultado, a Conitec publicou 13 recomendações sobre o tema, detalhadas abaixo:

Legenda: *ICER – razão de custo-efetividade incremental, **Modificadores negativos: Eficácia: dúvidas em relação à eficácia relativa ao tratamento padrão. Magnitude do efeito: representa quão forte é o efeito encontrado, medida pelo tamanho das associações entre as variáveis (risco relativo ou odds ratio ou pela diferença entre as médias dos grupos intervenção e controle). Segurança: eventos adversos graves ou que exigem controle rigoroso. Imprecisão dos resultados dos estudos: representada pelo intervalo de confiança, no qual se espera que o valor verdadeiro esteja contido. Qualidade das evidências: representada pela certeza das evidências conforme classificação do sistema GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation). Logística e Preço: aspectos limitantes como por exemplo dificuldades de conservação, necessidade de insumos não disponíveis no país, grandes alterações estruturais para implementação da tecnologia. Impacto orçamentário grande conforme avaliação da Conitec. Transferência de tecnologia ou incentivos ao Complexo Industrial de Saúde (CIS) para a tecnologia em comparação. Preço proposto pelo demandante para além da média observada em compras públicas, sem desconto significativo em relação ao Preço Máximo de Venda ao Governo(PMVG) ***QALY– anos de vida ajustados pela qualidade.

Para mais informações sobre o tema, conheça a prática de Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.

*Com a colaboração de Leandro Expedito Rodrigues.