Anvisa abre consultas sobre modernização de marco regulatório para alimentos e embalagens

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) submeteu à consulta pública, no dia 6 de setembro, duas propostas de atos normativos para modernização da regulamentação de alimentos e embalagens. São elas:

• Consulta Pública nº 1113 de 06/09/2022: Minuta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a regularização de alimentos e embalagens sob competência do SNVS destinados à oferta no território nacional; e
• Consulta Pública nº 1114 de 06/09/2022: Minuta de Instrução Normativa que estabelece a forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens, e a respectiva documentação que deve ser apresentada.

As contribuições para as consultas públicas serão aceitas até 13 de dezembro de 2022.

As minutas de Resolução de Diretoria Colegiada e de Instrução Normativa terão por intuito modernizar e consolidar todo o regulamento nacional envolvendo alimentos e embalagens. Assim, a edição das referidas normas implicaria na revogação dos seguintes atos normativos, que estão atualmente em vigor: RES 19/1999; RDC nº 22/2000; RDC nº 23/2000; RDC nº 27/2010; RDC 240/2018; Item 10 do Anexo da Portaria SVS/MS nº 34/1998; Item 10 do Anexo da Portaria SVS/MS nº 36/1998; Itens 10, 11 e 12 do Anexo da RES nº 105/1999; Parágrafo Único do Art. 11 da RDC nº 243/2018; e Art. 23 e Anexo I da RDC nº 460/2020.

Principais novidades

Dentre as novidades trazidas pelas normas propostas, merecem destaque:

• Notificação junto à Anvisa como uma nova modalidade de regularização de alimentos e embalagens: as propostas sugerem que a regularização de alimentos e embalagens passe a ser realizada por meio dos seguintes procedimentos de registro junto à Anvisa; notificação junto à Anvisa; ou comunicação de início de fabricação ou importação junto à autoridade sanitária local. Ainda, determinadas categorias de alimentos/embalagens estarão dispensadas da necessidade de e regularização. Enquanto os procedimentos mencionados no primeiro e terceiro itens já estão previstos na regulação atual, a possibilidade de regularização mediante notificação junto à Anvisa é uma novidade.

De maneira geral, a modalidade de notificação se diferenciaria do tradicional registro junto à Anvisa na medida em que se beneficiaria de procedimento simplificado a ser realizado por meio do Sistema Solicita, mesma plataforma utilizada para peticionamento eletrônico de pedidos de registro e pós-registro. Para alimentos e embalagens sujeitos à notificação junto à Anvisa, o produto seria considerado regularizado automaticamente quando do protocolo da documentação mencionada na minuta de Instrução Normativa, dispensando a avaliação prévia do órgão regulador.

• Mudanças de modalidades de regularização para diversas categorias de alimentos e embalagens: considerando a criação de nova modalidade para regularização de alimentos/embalagens, bem como novos posicionamentos da Agência com relação ao risco envolvido na oferta de determinadas categorias de produtos, as propostas sugerem o remanejamento de algumas categorias de alimentos/embalagens para novas modalidades de regularização.

De acordo com a proposta de minuta de Instrução Normativa, os seguintes alimentos estariam dispensados de registro junto à Anvisa, sujeitando-se à notificação: água do mar dessalinizada, potável e envasada; alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde; alimentos de transição para alimentação infantil; cereais para alimentação infantil; fórmula padrão para nutrição enteral; suplementos alimentares contendo enzimas ou probióticos; entre outros.

Também seriam passíveis de notificação os suplementos alimentares que não contenham enzimas ou probióticos.

Fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo que não estavam na relação de alimentos sujeitos ao registro junto à Anvisa passariam a sujeitar-se a referida obrigação.

• Simplificação no Pós-Registro: as propostas sugerem, ainda, uma simplificação e racionalização nas análises de alterações pós-registro, de maneira que, em determinadas situações, as alterações poderão ser implementadas sem autorização prévia da Anvisa. Outro avanço seria o estabelecimento de prazo de 90 dias, contados da publicação da decisão, para implementação das alterações pós-registro.

Interessados em participar das duas consultas públicas poderão encaminhar suas contribuições por meio do Formulário – CP 1113/2022 e Formulário – CP 1114/2022.

Para mais informações sobre este ou outros temas discutidos pela Anvisa, conheça a prática de Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.