CTNBio abre consulta pública sobre liberação comercial de OGMs

A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) publicou, em 27 de outubro de 2022, o Edital de Consulta Pública nº 1/2022, que propõe a regulamentação da liberação comercial de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e seus derivados para uso profilático e terapêutico, inclusive vacinas, e para diagnóstico vinculado exclusivamente aos procedimentos de terapia gênica, em humanos e animais.

Para contextualizar, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária define como produto de terapia gênica aquele cujo componente ativo contenha ou consista em ácido nucleico recombinante, podendo ter o objetivo de regular, reparar, substituir, adicionar ou deletar uma sequência genética e/ou modificar a expressão de um gene, com vistas a resultado terapêutico, preventivo ou de diagnóstico.

Contribuições à minuta podem ser enviadas até 26 de novembro de 2022, por meio do preenchimento de formulário disponível no site da CTNBio e posterior envio do documento para endereço eletrônico [email protected].

Confira abaixo os principais aspectos da proposta de regulamentação trazida pelo Edital de Consulta Pública nº 1/2022.

Conceitos

Dentre as definições trazidas pelo texto proposto, destacam-se:

• Microrganismo: toda entidade biológica microscópica capaz de reproduzir ou transferir material genético;
• Microrganismos Geneticamente Modificados (MGM): microrganismo cujo material genético – ácido desoxirribonucleico/ácido ribonucleico (ADN/ARN) – tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética;
• Derivado de MGM: produto obtido de MGM e que não possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de MGM, o que inclui os plasmídeos;
• Uso terapêutico: utilização de procedimentos e produtos para tratar doenças;
• Uso profilático: utilização de procedimentos e produtos para prevenir e evitar doenças, o que inclui a vacinação;
• Uso diagnóstico: utilização de procedimentos e produtos para diagnóstico ou monitoramento de doenças vinculados exclusivamente à tecnologia de terapia gênica.

Requerimento de Liberação Comercial de OGMs e seus derivados

A Lei nº 11.105/2005 determina que compete à CTNBio – dentre outras atribuições – o estabelecimento de normas paras as pesquisas, atividades, projetos, critérios de avaliação de risco e monitoramento referentes a OGM e seus derivados; autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa e a importação de OGMs ou derivado de OGM; emitir decisão técnica, caso a caso, sobre a biossegurança de OGMs e seus derivados no âmbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM; e proceder com a  avaliação de risco de  atividades e projetos que envolvam tais produtos.

Neste contexto, de acordo com a proposta do Edital de Consulta Pública nº 1/2022, devem ser apresentados os seguintes documentos/informações à CTNBio quando do requerimento de liberação comercial de OGMs e seus derivados:

• Requerimento de liberação comercial de OGMs e seus derivados, datado e assinado pelo responsável legal;
• Cópia de parecer técnico da Comissão Interna de Biossegurança – CIBio sobre a proposta;
• Declaração de veracidade das informações fornecidas assinada pelo responsável legal;
• Resumo executivo, contendo uma síntese da proposta;
• Informações relativas aos OGM ou derivados, conforme requisitos técnicos do Anexo I da proposta de regulamentação;
• Avaliação de risco à saúde humana e animal, conforme requisitos técnicos do Anexo II da proposta de regulamentação;
• Avaliação de risco ao meio ambiente, conforme requisitos técnicos do Anexo III da proposta de regulamentação;
• Plano de monitoramento baseado em relatórios de farmacovigilância dos produtos aprovados e registrados, que contenha estudos clínicos sobre o produto, revisão de literatura científica e monitoramento de risco negligenciável ao meio ambiente – conforme requisitos técnicos do Anexo IV da proposta de regulamentação.

Instituições que tenham protocolado requerimento de liberação comercial de OGMs e seus derivados perante a CTNBio antes da entrada em vigor da nova regulamentação proposta deverão apresentar informações complementares – a fim de atender aos novos requisitos, no prazo de 60 dias após a respectiva publicação da norma.

Para saber mais sobre o tema, conheça a prática de Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.

*Com a colaboração de Henryk Trelinski Alvarenga.