Nova lei sanciona bula digital e altera regra de rastreabilidade de medicamentos

O Governo Federal sancionou, em 11 de maio de 2022, a Lei nº 14.338/2022, que dispõe sobre a criação da bula digital de medicamentos e revoga dispositivos da Lei nº 11.903/2009, que estabelece requisitos para rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.

A lei já está em vigor. Confira abaixo seus principais pontos:

Bula digital: novidades e exigências

Os responsáveis pelo registro de medicamentos deverão inserir um QR Code nas embalagens que leve para páginas de internet hospedadas em links autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com a possibilidade de inserir informações complementares ao conteúdo da bula impressa, que continua sendo obrigatória. A página da internet deve conter as seguintes características mínimas:

• Conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa;
• Formato que facilite a leitura e a compreensão;
• Possibilidade de conversão do texto em áudio e/ou vídeo mediante o uso de aplicativo adequado.

Embora a presença da bula digital não dispense a necessidade da apresentação de tais informações também em meio impresso, a Anvisa poderá definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula.

Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e sua revogação 

A Lei nº 11.903/2009 criou o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) com o objetivo de acompanhar e rastrear os medicamentos durante todos os processos da cadeia produtiva. Este sistema seria centralizado e fiscalizado pela Anvisa, cujo prazo regulamentar para entrada em vigor era 28 de abril de 2022.

De acordo com a nova redação, os detentores dos registros dos medicamentos deverão possuir um sistema que permita a elaboração de um mapa de distribuição de medicamentos com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas. Tais controles, assim como as embalagens dos produtos, devem conter:

• Número de lote do medicamento;
• Data de fabricação do lote;
• Data de validade do lote.

Além disso, o requisito que previa inclusão de um número de série único para cada produto foi revogado.

Ou seja, enquanto o SNCM requeria que todos os agentes da cadeia de movimentação do medicamento fossem obrigados a relatar a sua respectiva deslocação para a Anvisa, a obrigação de comunicação deixa de existir e esta responsabilidade está limitada ao detentor do registro.

Para saber mais informações sobre a regulação de medicamentos, conheça a prática de Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.

* Com a colaboração de Henryk Trelinski Alvarenga.