STF fixa critérios para concessão de tratamentos fora do Rol da ANS

O Supremo Tribunal Federal (STF), em 18 de setembro de 2025, encerrou o julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) nº 7.265), que discutia a constitucionalidade da Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde) para definir critérios para concessão, por operadoras de planos de saúde, de tratamentos fora do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde (Rol) da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

No julgamento, sob relatoria do ministro Luís Roberto Barroso, a Corte entendeu que é constitucional a determinação de que operadoras de planos de saúde forneçam procedimentos fora do Rol da ANS, desde que atendidos os critérios estabelecidos na decisão.

A decisão foi formada por uma maioria de sete votos a quatro: o voto do relator foi seguido pelos ministros Nunes Marques; André Mendonça; Cristiano Zanin; Luiz Fux; Dias Toffoli e Gilmar Mendes, enquanto divergiram os ministros Flávio Dino; Alexandre de Moraes; Edson Fachin e Cármen Lúcia.

Panorama regulatório e legal do Rol da ANS

O Rol da ANS, previsto na Lei dos Planos de Saúde, constitui uma referência dos procedimentos, eventos e tratamentos que as operadoras de planos de saúde devem obrigatoriamente fornecer a seus beneficiários, conforme o tipo de plano – ambulatorial, hospitalar, referência ou odontológico.

Atualmente, o Rol da ANS é definido na Resolução Normativa (RN) nº 465/2021 e seus anexos. Especificamente, o Rol é estabelecido no Anexo I da RN nº 465/2021, conforme atualizado, que contém a lista de consultas, exames e tratamentos de cobertura obrigatória. O Anexo II, por sua vez, define as diretrizes da utilização (DUT), estabelecendo critérios para cobertura obrigatória de alguns procedimentos definidos no Rol.

De acordo com a ANS, o Rol é atualizado periodicamente a fim de ampliar a cobertura obrigatória dos planos de saúde, uma vez que novas tecnologias são continuamente incorporadas à prática assistencial. O rito do processo de atualização do Rol é definido pela RN nº 555/2022.

A RN nº 465/2021 determina expressamente que o Rol da ANS possui natureza taxativa, isto é, as operadoras de planos de saúde deverão fornecer aos beneficiários somente os procedimentos especificados no Rol. No entanto, a norma autoriza que as operadoras ampliem a cobertura mediante expressa previsão no contrato do plano de saúde.

Discussão legislativa e judicial

Com o advento da RN nº 465/2021, aumentou-se a discussão acerca da natureza do Rol da ANS – especificamente, se a lista de procedimentos seria taxativa ou meramente exemplificativa (ou seja, não seria exaustivo). Assim, a matéria foi objeto de judicialização e, posteriormente, pacificação pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ).

Inicialmente, havia divergência de entendimento entre diferentes Turmas do STJ sobre a natureza do Rol; enquanto a 3ª Turma defendia sua taxatividade, enquanto a 4ª Turma defendia que seu caráter exemplificativo.

O assunto foi pacificado em julho de 2022, quando a Corte Especial do STJ definiu o Rol da ANS como taxativo, mas determinou que pode haver a título excepcional a cobertura de procedimentos fora do rol desde que atendidos critérios como a ausência de substituto terapêutico eficaz e recomendação por órgãos técnicos de renome nacional e estrangeiros. A decisão ocorreu no âmbito do julgamento dos embargos de divergência em recurso especial (EREsp) nºs 1.886.929/SP e 1.889.704/SP.

Entretanto, três meses depois, foi publicada a Lei nº 14.454/2022, alterando a Lei dos Planos de Saúde para tornar obrigatória a cobertura de todo tratamento ou procedimento não previsto no Rol da ANS e prescrito por médico, desde que comprovada a eficácia por meio de evidências científicas ou desde que exista recomendação de órgão de avaliação de tecnologia que tenha renome internacional e sejam aprovadas para seus nacionais.

Em 2024, o STJ analisou novamente o tema, mantendo o entendimento quanto à taxatividade do Rol, mas com a possibilidade de cobertura de procedimentos e eventos não previstos, observando cada caso de forma específica e nos termos da Lei nº 14.454/2022.

Para mais informações sobre a discussão, veja os materiais elaborados pelo Mattos Filho sobre o julgamento do STJ e sobre a Lei nº 14.454/2022.

Aspectos da decisão

A decisão do STF validou as disposições da Lei nº 14.454/2022, interpretando-as conforme a Constituição Federal. Na prática, o Rol da ANS mantém o caráter taxativo, porém admitindo mitigações, desde que observados critérios objetivos.

Para a concessão de procedimentos não incluídos no Rol, deverão ser satisfeitas cumulativamente as seguintes condições:

• Prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;
• Inexistência de negativa expressa pela ANS e inexistência de pendência de análise de proposta de atualização do rol (PAR);
• Ausência de alternativa terapêutica adequada no rol da ANS;
• Comprovação científica de eficácia e segurança, com fundamento na medicina baseada em evidências, como por exemplo ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
• Registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Adicionalmente, devem ser observados os seguintes requisitos processuais:

• O ônus probatório dos cinco requisitos listados acima é do autor da ação;
• É indispensável prova de requerimento prévio à operadora e negativa, mora irrazoável ou omissão;
• O juiz deve consultar o Natjus ou ente técnico, não podendo fundamentar a concessão de procedimento em prescrição médica do autor;
• No caso de concessão de procedimento, a ANS deve ser oficiada para avaliar a inclusão no Rol.

Efeitos e impactos para o setor

A decisão do STF julgou o pedido parcialmente procedente, conferindo interpretação conforme o §13 do art.  10 da Lei 9.656/1998.  Assim, o Rol da ANS mantém caráter taxativo com mitigações condicionadas a critérios técnicos objetivos e cumulativos.  A decisão tem eficácia vinculante e produz efeitos a partir da publicação da ata de julgamento.

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*Com a colaboração de Bruno Simões Ferreira Lima.