Anvisa aprova nova regulamentação de registro simplificado de medicamentos

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em 19 de dezembro, a nova Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovações de registro de medicamentos. Em geral, as novas regras entrarão em vigor em 21 de janeiro de 2025.

Novidades na abrangência da norma

As disposições da Resolução nº 954/2024 poderão ser utilizadas para os casos de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos, radiofármacos e produtos biológicos, vinculados a uma petição matriz ou petição secundária matriz de um medicamento registrado por uma empresa do mesmo grupo econômico ou oriundos de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) e de processos de transferência de tecnologia de medicamentos.

A nova norma faz referência a definição de grupo econômico da Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED), isto é, as empresas sob controle comum, interno ou externo, e as empresas sob controle comum, interno ou externo, com pelo menos 20% do capital social ou votante, nos termos do Comunicado nº 5, de 25 de março de 2015.

Condições do procedimento simplificado

Para enquadramento no procedimento simplificado, as seguintes condições devem ser atendidas na petição primária matriz:

• Ser referente a medicamento com registro vigente;
• Ser referente a medicamento constante na lista de medicamentos de referência da Anvisa, vigente no momento do protocolo da petição primária simplificada; ou
• Ser referente a medicamento equivalente terapêutico ao medicamento de referência eleito pela Anvisa à época da condução dos estudos bioequivalência, se for o caso, e equivalência farmacêutica, aprovados pela Anvisa, bem como as petições a eles vinculadas. A exclusão do medicamento referência não poderá ter sido motivada por questões de qualidade, eficácia e segurança;
• Ser referente a medicamento registrado ou renovado de acordo com os marcos regulatórios estabelecidos nesta Resolução. A exclusão do medicamento referência não poderá ter sido motivada por questões de qualidade, eficácia e segurança;
• Não possuir petição de renovação de registro indeferida, inclusive em fase recursal;
• Ser referente a um medicamento novo ou inovador, genérico, similar, específico, dinamizado, fitoterápico, radiofármaco ou produto biológico.

As petições devem ser submetidas de forma exclusivamente eletrônica e o registro ficará vinculado ao processo de petição primária matriz, não podendo haver divergências entre os dois, exceto quanto à rotulagem, nome do medicamento, destinação e dizeres legais da bula. A norma ressalta, ainda, que as petições simplificadas que não tenham sido vinculadas ou tenham sido vinculadas incorretamente serão encerradas. Os pedidos de registros devem, também, ser acompanhados de alguns documentos da empresa, como Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e Autorização de Funcionamento (AFE) compatível com o registro do medicamento.

Desvinculação e mudanças pós-registro

A norma traz, ainda, a possibilidade de desvinculação dos registros concedidos pelo procedimento simplificado dos seus respectivos processos matriz que podem ser requeridos nas seguintes hipóteses:

• Pelo Parceiro Público detentor do registro no âmbito de PDP;
• Pelo detentor do registro após a conclusão do processo de transferência de tecnologia para a produção de medicamentos considerados estratégicos para o Ministério da Saúde;
• Pelo detentor do registro nos casos de indeferimento da renovação de registro em razão de falha de eficácia, segurança e qualidade.

A resolução elenca, também, um rol taxativo de hipóteses de mudança pós-registro que podem ser protocoladas na petição primária simplificada, independente de haver o mesmo protocolo na petição primária matiz. Tais petições, ainda, devem ser protocoladas considerando a data de vencimento do seu próprio registro por meio eletrônico no prazo de trinta dias contados das respectivas mudanças no processo da petição. O não peticionamento das mudanças pertinentes pode resultar no cancelamento do registro.

Regras transitórias

Para atendimento à nova resolução as empresas detentoras de registro devem ter conhecimento do dossiê completo e atualizado do medicamento matriz, podendo a Anvisa solicitar tais documentos a qualquer momento para que a empresa os envie, no prazo de 60 dias a contar da solicitação, sob pena de cancelamento do registro concedido pelo procedimento simplificado. Esta regra transitória passará a vigorar em 21 de abril de 2025.

Além disso, as solicitações de mudanças pós-registro e de renovação de registros concedidos pelo procedimento simplificado, nos termos da Resolução nº 31/2014, devem cumprir os requisitos da nova norma, sob pena de cometimento de infração sanitária.

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*Com a colaboração de Marina Castro de Amorim