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Patente de composto farmacêutico à base de canabidiol é anulada pelo INPI
Decisão possibilita que outras farmacêuticas desenvolvam e explorem comercialmente produtos à base de canabidiol
O Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) anulou, no dia 27 de julho de 2021, a patente BR 112018005423-2, referente à “composição farmacêutica oral compreendendo canabinóide, processo para sua preparação e seu uso”, conforme decisão publicada na Revista de Propriedade Industrial nº 2638.
A patente foi depositada em 2016 e concedida pelo INPI em junho de 2020, o que inicialmente garantiu a seus titulares, a farmacêutica paranaense Prati, Donaduzzi & Cia Ltda e a Universidade de São Paulo, o direito de exclusividade na exploração da invenção pelo período de 20 anos, contados a partir da data de depósito – ou seja, até setembro de 2036.
O produto decorrente da exploração da patente BR 112018005423-2, à base de canabidiol (CBD) diluído em óleo de milho, exige receituário especial para compra e é indicado para controle de crises de ansiedade, epilepsia, doença de Parkinson e esquizofrenia.
No Brasil, a comercialização e importação de produtos à base de Cannabis é permitida em caráter de excepcionalidade e para uso próprio desde 2015, por meio da Resolução de Diretoria Colegiada nº 335/2020 (RDC ANVISA 335/2020) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Em 2020, a Anvisa também estabeleceu procedimentos e requisitos para a fabricação, importação, comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, definidos como produtos industrializados, objeto de Autorização Sanitária pela Anvisa, destinados à finalidade medicinal, contendo como ativos, exclusivamente, derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa.
Entenda a decisão
Desde a concessão da patente em questão foram publicados três pedidos de nulidade administrativa por diferentes players da indústria farmacêutica. Em suma, os requerentes alegaram a ausência de ao menos um dos critérios de patenteabilidade, em especial a ausência de atividade inventiva do produto.
De acordo com o artigo 8º da Lei de Propriedade Industrial (LPI), são requisitos essenciais para concessão de patentes: novidade, atividade inventiva e aplicação industrial. Isto é, a invenção objeto da patente deve ser nova, e, portanto, nunca deve ter sido executada. A invenção deve ser dotada de uma atividade inventiva, representando um desenvolvimento suficiente e não óbvio em relação ao estado da técnica. Por fim, o objeto da patente deve ter capacidade de aplicação na indústria, ou seja, capacidade de ser utilizado ou produzido em qualquer tipo de indústria.
O colegiado técnico de segunda instância do INPI emitiu parecer sugerindo a anulação da concessão da patente BR 112018005423-2 por entender que o produto não apresentaria atividade inventiva, em conformidade com os argumentos apresentados pelos três peticionantes.
De acordo com o parecer, já haviam sido publicados estudos em 1993 (Zuardi et al) e 2015 mencionando a composição de CDB com óleo de milho, de forma que a invenção, então patenteada, não significava um avanço passível de proteção. Assim, a patente não apresentaria características técnicas não óbvias para um técnico no assunto, conforme determinam os artigos 8º e 13 da LPI para que haja a configuração de atividade inventiva e, consequentemente, patenteabilidade.
Desse modo, o INPI decidiu anular a patente, em acordo com o entendimento apresentado em referido parecer técnico. A Prati-Donaduzzi pode ainda contestar a decisão administrativa do INPI no Judiciário, a fim de reverter a anulação.
Novas perspectivas para farmacêuticas e pacientes
Caso a patente BR 112018005423-2 fosse mantida, farmacêuticas que desejassem explorar comercialmente compostos decorrentes da invenção da Prati-Donaduzzi deveriam obter autorização e pagar royalties à titular da patente.
Contudo, após a decisão, novas empresas do setor farmacêutico poderão passar a produzir fármacos à base de canabidiol diluído em óleo (CBD isolado).
Para mais informações sobre a proteção de patentes e produtos de Cannabis, conheça as práticas de Propriedade Intelectual e Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.
*Com colaboração de Lorena Sampaio Pereira.
