Anvisa abre consulta pública sobre regras para prescrição eletrônica

​A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está recebendo contribuições à Consulta Pública nº 1.018/2021 (CP nº 1.018/2021), que propõe a regulamentação de requisitos para a emissão, prescrição, aviamento, dispensação e guarda de receitas eletrônicas para medicamentos antimicrobianos, medicamentos de controle especial e produtos derivados de Cannabis.

Diante da crise sanitária causada pela pandemia da Covid-19, o Ministério da Saúde publicou, em abril de 2020, a Portaria MS nº 467/2020, que autoriza ações de telemedicina em caráter temporário, além de prever a possibilidade de emissão de receitas e atestados médicos em meio eletrônico – sujeitos à observância de requisitos sanitários a serem estabelecidos pela Anvisa. Não obstante, vale notar que a proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) em discussão não está atrelada ao período de Emergência de Saúde Pública, ou seja, deverá ter caráter definitivo, inclusive no período pós-pandemia.

Detalhes da proposta

De acordo com a proposta em discussão, as receitas emitidas em meio eletrônico contemplarão:

• Medicamentos de controle especial constantes das Listas “C1” (outras substâncias sujeitas a controle especial), “C5” (anabolizantes), e dos adendos das listas “A1”, “A2” (entorpecentes) e “B1” (psicotrópicos) do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998;
• Medicamentos antimicrobianos, nos termos da Instrução Normativa ANVISA nº 83/2021;
• Produtos derivados de Cannabis, nos termos da RDC ANVISA nº 335/2020.

A minuta de regulação ainda estabelece que a dispensação do medicamento prescrito em meio eletrônico somente poderá ocorrer após verificação de autenticidade, integridade e validade jurídica da assinatura do prescritor, por meio de consulta a um portal de validação de documentos digitais, que deve atender aos requisitos técnicos estabelecidos pelo Instituto Nacional de Tecnologia da Informação (ITI) e ser reconhecido pela Anvisa. Outros pontos contemplados na proposta incluem:

• Necessidade de prescrição por profissional legalmente habilitado, a qual deverá conter assinatura eletrônica qualificada que utilize certificado digital no padrão da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira. Os campos de preenchimento das receitas deverão incluir os requisitos estabelecidos na regulação de cada classe de medicamento: RDC ANVISA nº 471/2021 para antimicrobianos, RDC ANVISA nº 335/2020 para produto derivado de Cannabis e Portaria SVS nº 344/1998 para medicamentos de controle especial;
• Vedação para dispensação posterior, devendo-se garantir que a receita seja aviada uma única vez;
• O estabelecimento dispensador será responsável pelo arquivamento dos receituários eletrônicos, que deverão estar disponíveis para fins de fiscalização;
• Vedação para direcionamento ou limitação do acesso dos documentos prescritos a determinados estabelecimentos;
• Não aplicabilidade para medicamentos sujeitos à Notificação de Receita, nos termos da Portaria SVS nº 344/1998.

Interessados poderão enviar suas sugestões até 24 de maio de 2021, por meio de formulário eletrônico disponibilizado no site da Anvisa.

Para mais informações sobre as regulamentações aplicáveis à prescrição de medicamentos e produtos de Cannabis, conheça a prática de Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.