Life Sciences e Saúde: retrospectiva de 2025 e perspectivas para 2026

Em 2025, mudanças legislativas, regulatórias e judiciais impactaram toda a cadeia de Life Sciences e Saúde. Abaixo, destacamos aquelas de maior repercussão e que tendem a permanecer em evidência, com possíveis desdobramentos em 2026.

Retrospectiva 2025

Precificação de medicamentos

• A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou a Resolução CMED nº 3/2025, com vigência a partir de abril de 2026, modernizando o marco regulatório de preços de medicamentos, em substituição à Resolução nº 2/2004. A publicação da norma foi precedida de discussões setoriais e participação social. A nova norma reorganiza categorias de medicamentos, amplia a cesta de países de referência, esclarece critérios de inovação incremental, amplia informações exigidas no Documento Informativo de Preço (DIP) e permite a fixação de preços de ofício pela CMED. Consulte aqui a análise detalhada sobre o tema.

Pesquisa com seres humanos

• A Lei nº 14.874/2024, que define normas de pesquisa com seres humanos, passou por atualizações após a derrubada de vetos presidenciais pelo Congresso Nacional, prevendo, entre outros pontos, a possibilidade de interromper o fornecimento gratuito de medicamento experimental cinco anos após a disponibilidade comercial, com justificativa ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) responsável. O Decreto nº 12.651/2025 regulamentou credenciamento/acreditação de CEPs, classificação de risco, fornecimento pós-estudo e plataforma eletrônica integrada, com prioridade a estudos. Para mais informações, veja os textos publicados no Único sobre a derrubada dos vetos e sobre o decreto regulamentador da lei.

Parcerias para Desenvolvimento Produtivo (PDPs)

O Ministério da Saúde divulgou os resultados das propostas de Parcerias para Desenvolvimento Produtivo(PDPs) submetidas em 2024 e autorizou a celebração dos respectivos Termos de Compromisso para a formalização dos projetos selecionados. Ao todo, foram selecionadas 31 propostas. Com a publicação dos extratos dos Termos de Compromisso no Diário Oficial da União (DOU), tem início a Fase II dos projetos, a qual se encerrará com a publicação do instrumento de formalização da primeira aquisição do produto objeto da parceria. Para mais informações, leia o conteúdo publicado no Único sobre a nova regulação de PDPs.

Comércio exterior de produtos sob vigilância sanitária (Anvisa)

• A RDC nº 977/2025 redefiniu o controle administrativo em operações de comércio exterior envolvendo bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária e revogou a RDC nº 807/2023, ampliando a competência em exportações, acesso ao Siscomex e a utilização do Portal Único de Comércio Exterior para todas as etapas de peticionamento. As principais mudanças são: conferência sanitária via Duimp com TFVS; LPCO para importação/exportação; inspeções remotas/presenciais; entrega de mercadoria antes da liberação sanitária; e lista pública no site da Anvisa de bens sujeitos à vigilância sanitária.

Otimização de filas de análise (Anvisa)

A RDC nº 997/2025 criou medidas excepcionais e temporárias para reduzir passivo regulatório e agilizar a análise de processos relacionados a pesquisa clínica, ao registro e ao pós-registro de medicamentos e produtos biológicos. A norma cria instrumentos como o Plano de Gerenciamento de Avaliações (PGA) e PGA Excepcional, que permitem racionalizar fluxos e, em casos específicos, alterar a ordem cronológica das filas para ganhar escala e reduzir prazos. Entre as novidades introduzidas pela RDC nº 997/2025, destacam-se a criação de filas específicas para pesquisas clínicas, medicamentos sintéticos e produtos biológicos, com aplicação de mecanismos como Reliance e análise técnica otimizada, a possibilidade de substituição de processos na fila mediante desistência formal e regras para classificação antecipada de risco de pendências. Veja o material publicado no Único sobre a norma.

Venda de medicamentos por hospitais

A 1ª Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu que hospitais privados não podem cobrar de pacientes ou de planos de saúde medicamentos em um valor superior ao seu custo de aquisição. A decisão foi tomada no âmbito do AREsp nº 2.362.002 e considerou válida a Resolução CMED nº 2/2018, que estabelece como infração à regulação do mercado de medicamentos o ato de ofertar medicamento com valor superior àquele pelo qual foi adquirido. Para o colegiado, a norma editada pela CMED não extrapola os princípios da legalidade e livre iniciativa, de modo que a Câmara possui competência para regular margens de comercialização, conforme Lei nº 10.742/2003.

Prescrição por farmacêuticos

• O Conselho Federal de Farmácia (CFF) publicou a Resolução CFF nº 5/2025, que autoriza farmacêuticos a prescrever medicamentos, inclusive aqueles sujeitos à prescrição médica, além de renovar receitas e solicitar exames para avaliar tratamentos. A medida foi alvo de forte reação do Conselho Federal de Medicina (CFM) e do Congresso Nacional. Em razão disso, a Justiça Federal concedeu liminar suspendendo a resolução e proibindo o CFF de editar nova norma sobre o tema, por entender que a prescrição de medicamentos é atividade privativa dos médicos, conforme a Lei nº 12.842/2013 (Lei do Ato Médico).

Concessão de medicamentos fora do rol da ANS – STF

• No julgamento da ADI nº 7.265, o Supremo Tribunal Federal (STF) reconheceu a natureza taxativa mitigada do Rol, permitindo coberturas fora do Rol desde que atendidos cumulativamente, os seguintes requisitos a:Prescrição por profissional habilitado;
• Ausência de alternativa terapêutica no Rol;
• Inexistência de negativa expressa ou pendência de análise pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS); Comprovaçãocientífica de eficácia e segurança; e
• Registro na Anvisa.

Além disso, o juiz deve consultar órgão técnico como o NatJus, e a ANS deve ser oficiada para avaliar inclusão no Rol.

• A decisão encerra anos de debate nos poderes Legislativo e Judiciário sobre a natureza do Rol da ANS, que começou com divergências no STJ e evoluiu para a edição da Lei nº 14.454/2022 – que alterou a Lei dos Planos de Saúde. Com eficácia vinculante, o entendimento do STF traz maior previsibilidade ao setor, mas mantém espaço para judicialização, já que o ônus probatório recai sobre o autor da ação e cada caso dependerá da análise técnica e documental exigida pela Corte. Veja o artigo publicado no Único sobre o tema.

Programa “Agora Tem Especialistas”

• O governo lançou iniciativa para ampliar acesso a consultas, exames e cirurgias especializadas via parcerias com hospitais privados, com créditos até R$ 2 bilhões. O Ministério da Saúde e ANS abriram chamamento para adesão voluntária ao Componente Ressarcimento ao SUS por operadoras, com possibilidade de abatimento de valores devidos ao Fundo Nacional de Saúde (FNS). Leia os textos publicados no Único sobre o Programa “Agora Tem Especialistas” e o Componente Ressarcimento ao SUS.

Plano de Saúde Ambulatorial em sandbox

• A ANS propôs testar planos restritos a consultas eletivas e exames via sandbox, mas recuou e criou câmara técnica para aprofundar estudos e participação social, diante de debates sobre compatibilidade com princípios constitucionais e proteção do consumidor.

Atendimento a beneficiários (RN nº 623/2024)

A RN ANS nº 623/2024  redefine as diretrizes de atendimento das operadoras e administradoras de benefícios de planos privados de assistência à saúde. A norma amplia o escopo regulatório para incluir solicitações assistenciais e não assistenciais, em todas as modalidades de contratação. Entre as principais mudanças, destacam-se: obrigatoriedade de canais de atendimento presencial, telefônico e virtual, protocolo imediato, prazos de resposta, reanálise pela ouvidoria), criou avaliação trimestral via IGR com metas e descontos em multas e reforçou penalidades. Operadoras devem adequar processos para transparência, rastreabilidade e resolutividade.

Atualização da regulamentação de autogestões

A ANS publicou a RN ANS nº 649/2025, que entra em vigor em julho de 2026 e moderniza o arcabouço regulatório das autogestões. A norma altera a RN ANS nº 137/2006 e revoga regulamentações defasadas, com foco em previsibilidade, governança e sustentabilidade do modelo, com destaque para as seguintes alterações: amplia elegibilidade (ex-empregados, militares, servidores e familiares até 4º grau), exige governança mínima (conselhos) e reforça garantias financeiras com modelo padrão de Termo de Garantia. Regras para ingresso/saída de patrocinadores, reclassificação e compartilhamento de rede; cobertura adicional em outra localidade até 10% da carteira. Mais informações na publicação do Único.

Debêntures na saúde (Portaria GM/MS nº 8.913/2025)

• A Portaria publicada pelo Ministério da Saúde define critérios para enquadramento, acompanhamento e fiscalização de projetos prioritários para o SUS visando emissão de debêntures incentivadas e de infraestrutura. A norma detalha fluxos, responsabilidades e limites de emissão, criando um marco operacional para mobilizar capital privado em projetos de modernização e infraestrutura, inclusive via Parcerias Público-Privadas (PPPs) e concessões. Entre os pontos definidos, estão regras para agrupamento de projetos, prazos para análise e transparência por parte dos emissores e entes públicos.

Fiscalização agropecuária (Mapa)

• A Portaria MAPA nº 1.364/2025 define o rito de processos administrativos de fiscalização agropecuária e os procedimentos para celebração de Termo de Ajustamento de Conduta (TAC). A norma consolida diretrizes da Lei nº 14.515/2022 (Lei do Autocontrole) e do Decreto nº 12.502/2025, trazendo maior previsibilidade e padronização às ações de defesa agropecuária. Entre os principais pontos, destacam-se a padronização prazos processuais e notificações; tramitação preferencialmente eletrônica; e estrutura de julgamento em três instâncias, incluindo a Comissão Especial de Recursos de Defesa Agropecuária (Cerda). A Portaria MAPA nº 1.364/2025 também detalha etapas do processo administrativo (instauração, instrução, julgamento e execução da sanção) e apresenta modelo-padrão de Termo de Ajustamento de Conduta (TAC), permitindo conversão de penalidades em multa substitutiva, com suspensão temporária da execução até decisão sobre o acordo.

Produtos vegetais

• O Decreto nº 12.709/2025 moderniza a fiscalização de produtos de origem vegetal, consolida decretos, incorpora rastreabilidade, recolhimento, análise de risco e autocontrole, adotando o Codex quando não houver norma nacional, e cria Programa de Incentivo à Conformidade.

Perspectivas para 2026

Agendas regulatórias (Anvisa/ANS)

• A ANS abriu a Tomada Pública de Subsídios (TPS) nº 6 para construir a AR 2026-2028. Aberta à participação até 31 de janeiro de 2026, a TPS apresenta dez macrotemas que nortearão a atuação da Agência, incluindo Fiscalização, Transparência, Regulação Econômica, Garantia de Acesso e Relação com Beneficiários, Integração com o SUS, Gestão da Informação e Outros Desafios Emergentes (e.g., Cartões de Desconto, Judicialização e Doenças Raras). A Anvisa, por sua vez, divulgou e passou a operacionalizar sua AR 2026-2027 desde 1º de janeiro, com 161 temas aprovados para regulamentação. Dentre eles, destacam-se a criação de um modelo de Sandbox Regulatório, a autorização para esgotamento de estoque e a revisão do Regulamento Técnico de Produtos Controlados (Portaria MS nº 344/1998), das Boas Práticas Farmacêuticas (RDC nº 44/2009) das Boas Práticas de Manipulação (RDC nº 67/2009), além da regulamentação do plantio e uso de Cannabis para fins medicinais. A Agência busca acompanhar a inovação, suprir lacunas regulatórias e harmonizar padrões internacionais, com apoio da participação social e de avaliações técnicas.

Acesso a medicamentos não incorporados pela via judicial

• O ano de 2025 se destacou pela efetiva aplicação prática das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, editadas em decorrência do julgamento do Tema 1234 pelo Supremo Tribunal Federal (STF) (confira aqui). A aplicação das Súmulas vem acompanhada de discussões sobre os preços a serem praticados em tais vendas (Preço Máximo de Venda ao Governo – “PMVG”, Conitec, vendas públicas). Nesse contexto, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou a Consulta Pública nº 1/2026, com o objetivo de reunir contribuições para a proposta de Resolução que estabelecerá critérios para a fixação e o ajuste de preços de medicamentos adquiridos pela administração pública para o cumprimento de decisões judiciais. Esse tema deve seguir como uma das pautas mais relevantes do setor com desdobramentos relevantes em 2026.

Medicamentos em supermercados

Em setembro de 2025, a Comissão de Assuntos Sociais (CAS) do Senado Federal aprovou, em caráter terminativo, o PL nº 2.158/2023, que autoriza a instalação de farmácias dentro de supermercados, desde que cumpram normas sanitárias da Anvisa. A proposta segue para análise na Câmara dos Deputados, onde aguarda despacho. O texto aprovado é um substitutivo apresentado pelo relator após sucessivas audiências públicas. A versão final não permite a venda de medicamentos diretamente nas gôndolas, como previa a proposta original, mas autoriza farmácias ou drogarias completas em áreas separadas dos supermercados, atendidas exigências como: presença obrigatória de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento; regras específicas para medicamentos sujeitos a controle especial (pagamento antes da entrega ou transporte em embalagem lacrada até o caixa); proibição da venda em bancadas ou gôndolas fora da área farmacêutica; e uso de canais digitais apenas para entrega, respeitando normas sanitárias.

Cannabis medicinal

• O STJ prorrogou, até março de 2026, o prazo para União e Anvisa regularem o cultivo de cânhamo industrial para fins medicinais e farmacêuticos (IAC nº 16), com plano de ação (minuta interministerial, análise jurídica e resolução da Anvisa para excetuar cânhamo da Portaria nº 344/1998). A Anvisa abriu a CP nº 1.316/2025 para atualizar a RDC nº 327/2019, propondo, entre outros: restrição de THC (>0,2%) a doenças graves; prescrição por cirurgiões-dentistas; importação de extratos/fitofármacos a granel; manipulação em farmácias; novas vias (sublingual, bucal e dermatológica); e publicidade apenas a prescritores.

Rotulagem de alimentos

• A Anvisa abriu as CPs nº 1.357/2025 (rotulagem geral/alergênicos) e nº 1.358/2025 (rotulagem nutricional) com prazo até 9/3/2026. Propostas incluem: legibilidade mínima e padronização; inclusão de novos alergênicos; advertências padronizadas; definição ampliada de açúcares adicionados; manutenção da “lupa”; atualização da tabela nutricional e revisão de alegações/fibras.

Publicidade de medicamentos e alimentos (STF)

• Em 2026, o STF deve julgar a ADI nº 7788 (publicidade de medicamentos e ultraprocessados – RDCs nº 24/2010 e nº 96/2008) e o ARE nº 1.348.238 (RDC nº 14/2012 – aditivos em cigarros), definindo a extensão do poder normativo da Anvisa na proteção da saúde pública e direito de regular publicidade e propaganda de tais produtos. Os resultados podem consolidar ou restringir a autonomia regulatória sobre medicamentos, alimentos e produtos fumígenos.

Marco de IA

• É esperado que a avaliação do PL nº 2.338/2023 (aprovado no Senado e em análise na Câmara) avance em 2026, estabelecendo um marco regulatório para inteligência artificial (IA) no Brasil. O texto atual prevê princípios de governança, transparência e responsabilização, com regras para sistemas de “alto risco”, incluindo aplicações em saúde (diagnóstico/procedimentos) com avaliação de impacto algorítmico, supervisão humana e mitigação de riscos.

Cartões de desconto em saúde

• O STJ consolidou que cabe à ANS regular e fiscalizar cartões de desconto. A expectativa para 2026 é o avanço de normas específicas com parâmetros de informação, fiscalização e boas práticas para reduzir riscos ao consumidor.

Transferência de carteiras

• A CP nº 165/ANS propõe atualizar a RN nº 112/2005, definindo conceitos, critérios para adquirentes legítimos, documentação, prazos e manutenção das condições contratuais, bem como possibilidade de transferências parciais/compulsórias. Após contribuições até janeiro de 2026, espera-se nova RN com maior segurança jurídica e previsibilidade para o setor.

Fiscalização em saúde suplementar (novo modelo)

• Vigente a partir de 1/5/2026 para novas infrações, a RN nº 658/2025 estabelece um novo modelo que prioriza ações planejadas e preventivas, análise por amostragem, modalidades de fiscalização com caráter orientador a punitivo e ajuste de tipos e multas (aumento escalonado até 170% até 2028).

“OAB da Medicina”

• O PL nº 2.294/2024 cria o Exame Nacional de Proficiência em Medicina (ProfiMed), coordenado pelo Ministério da Educação (MEC), com duas edições anuais. Se aprovado e sancionado, será obrigatório para emissão do CRM em até um ano. O texto aguarda conclusão na CAS e tramitação na Câmara.

Para essas e outras informações sobre os temas, conheça a prática de Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.

*Com a colaboração de Bruno Simões Ferreira Lima.