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CMED atualiza marco regulatório de precificação de medicamentos
Nova resolução aborda aspectos como inovação incremental e precificação de medicamentos biológicos
Assuntos
A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou, em 24 de dezembro de 2025 (republicada em 30 de dezembro) a Resolução CMED nº 3, de 29 de dezembro de 2025 (Resolução CMED nº 3/2025), que estabelece um novo marco regulatório para definição de preços de medicamentos no Brasil.
O marco normativo entra em vigor em abril de 2026, e substitui regras vigentes desde 2004 relacionadas à precificação de medicamentos, especialmente a Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004 (Resolução CMED nº 2/2004).
O novo texto busca modernizar as regras aplicáveis a produtos inovadores, genéricos e biológicos, impõe obrigação de submissão de DIP durante a tramitação do processo de registro sanitário junto à Anvisa, com possibilidade de precificação de ofício pela CMED em situações específicas, além de estabelecer novos critérios para apresentação do Documento Informativo de Preço (DIP).
Confira, abaixo, aspectos relevantes da nova Resolução CMED nº 3/2025:
Categorias de medicamentos
A resolução amplia a estrutura de classificação dos medicamentos para oito categorias, com três novidades relevantes:
Categoria nº 3
(Medicamento com Inovação Incremental);
Categoria nº 7
(Medicamento biológico que não seja classificado como produto novo nem como oriundo de inovação incremental (isto é, biossimilar)) – Nova categoria; e
Categoria nº 8
(Medicamento oriundo de transferência de titularidade) – Nova categoria.
De forma consolidada, as categorias estão organizadas da seguinte forma:
| Resolução CMED nº 2/2004 | Resolução CMED nº 5/2025 | Novidades | Critérios de Precificação |
| Categoria 1 | |||
| Produto novo com molécula que seja objeto de patente no país e que traga ganho para o tratamento em relação aos medicamentos já utilizados para a mesma indicação terapêutica, com a comprovação de um dos seguintes requisitos: (a) maior eficácia em relação aos medicamentos existentes para a mesma indicação terapêutica; (b) mesma eficácia com diminuição significativa dos efeitos adversos; ou (c) mesma eficácia com redução significativa do custo global de tratamento. | Produto novo que possua IFA novo no País e apresente ganho terapêutico em relação às alternativas terapêuticas disponíveis no País. | A nova definição retira a exigência de patente da molécula anteriormente estabelecida pela Resolução CMED nº 2/2004 | O Preço de Fábrica (PF) corresponderá, obrigatoriamente, ao menor preço internacional encontrado dentre os países de referência, acrescido dos impostos incidentes.
A CMED poderá estabelecer PF para produtos dessa categoria com base em racional sugerido pela empresa, a ser avaliado pela CMED, nas situações de ausência de preço internacional nos países de referência; e processo produtivo e desenvolvimento de produto realizados no Brasil. |
| Categoria 2 | |||
| Produto novo que não se enquadre na Categoria 1. | Produto novo que possua IFA novo no País e não apresente ganho terapêutico em relação às alternativas terapêuticas disponíveis no País. | Sem novidades, porém, com maior clareza quanto aos critérios para aferição de “ganho terapêutico”. | O PF será definido com base no custo de tratamento do comparador, e não poderá ser superior ao menor preço praticado nos países de referência. Além disso, o parágrafo único reforça que o custo de tratamento do produto não poderá exceder o do medicamento comparador. |
| Categoria 3 | |||
| Nova apresentação de medicamento já comercializado pela própria empresa, em uma mesma forma farmacêutica. | Medicamento com inovação incremental, conforme os seguintes tipos: (a) nova associação; (b) nova monodroga; (c) nova via de administração; (d) nova concentração; (e) nova forma farmacêutica; (f) novo acondicionamento; ou (g) inovação incremental diversa. | Houve mudança significativa no escopo da Categoria 3, que antes era restrita a novas apresentações de um produto que a empresa já comercializava. Com o novo texto, essa categoria agora contempla exclusivamente a medicamentos com inovação incremental, conforme hipóteses ao lado. | O PF será estabelecido com base em indicação da empresa proponente mediante o cumprimento dos seguintes critérios: aporte de benefício adicional processo produtivo e desenvolvimento realizados no Brasil; e inserção em mercado relevante com Índice Herfindahl Hirschman (IHH) abaixo de 2.500, calculado por IFA e considerando-se apenas empresas de grupos econômicos distintos.
No caso de medicamento com inovação incremental, mas sem benefício adicional, o PF permitido não poderá ser superior ao PF do medicamento originador de inovação incremental. |
| Categoria 4 | |||
| Nova apresentação de medicamento que se enquadrar em uma das situações: (a) medicamento que seja novo na lista dos comercializados pela empresa, à exceção dos casos previstos na Categoria 5; e (b) medicamento já comercializado pela empresa, em nova forma farmacêutica. | Nova apresentação de medicamento que se enquadrar em uma das situações: (a) novo na lista dos comercializados pela empresa solicitante, à exceção dos casos previstos nas Categorias 1 e 7; ou (b) medicamento já comercializado pela empresa solicitante, em nova forma farmacêutica não agrupável. | Correspondência parcial em relação à definição da Resolução CMED nº 2/2004. | O PF será definido com base no preço médio das apresentações dos medicamentos com o mesmo IFA e mesma concentração disponíveis no mercado, em forma farmacêutica agrupável, ponderado pela quantidade comercializada de cada apresentação. |
| Categoria 5 | |||
| Medicamento que se enquadrar em uma das seguintes situações: (a) nova forma farmacêutica no país; e (b) nova associação de princípios ativos já existentes no país. | Nova apresentação de medicamento já comercializado pela própria empresa solicitante e pelas empresas do mesmo grupo econômico, em forma farmacêutica agrupável, à exceção dos casos previstos na Categoria 7. | Houve mudança em relação ao número de categoria. O escopo da nova Categoria 5 era contemplado anteriormente pela Categoria 3 da Resolução CMED nº 2/2004. | O PF será definido com base na média aritmética dos preços das apresentações do mesmo medicamento, com igual concentração e forma farmacêutica agrupável, já comercializadas pela própria empresa e pelas empresas do mesmo grupo econômico, devendo ser considerados nos cálculos os medicamentos genéricos. |
| Categoria 6 | |||
| Medicamento classificado como genérico. | Medicamento classificado como genérico. | Sem mudanças significativas. | O PF não poderá ser superior a 65% do preço do medicamento de referência. |
| Categoria 7 | |||
| N/A | Medicamento biológico que não seja classificado como produto novo nem como oriundo de inovação incremental. | Nova categoria. | O PF não poderá ser superior a 80% do PF do medicamento biológico originador. |
| Categoria 8 | |||
| N/A | Medicamento oriundo de transferência de titularidade. | Nova categoria. | O PF será definido de acordo com os critérios estabelecidos na Resolução nº 3/2025, e depende do cenário de transferência de titularidade (isto é, se a empresa sucessora já possui em seu portfólio medicamento com mesmo IFA, concentração e forma farmacêutica agrupável, ou não). |
Inovação incremental
A Resolução CMED nº 3/2025 define “inovação incremental” como a alteração em relação a medicamento originador decorrente de atividade inovativa.
Para fins desse conceito, não se admite a variação de características simples do produto, tais como mudanças puramente estéticas do produto e mudanças rotineiras ou insignificantes nas funções ou características do produto que não envolvam um grau suficiente de novidade ou de esforço tecnológico.
Na mesma linha, “medicamento com inovação incremental” é definido como o medicamento que demonstre atividade inovativa em relação a um medicamento originador já registrado no Brasil, consistindo em nova associação, nova monodroga, nova via de administração, nova concentração, nova forma farmacêutica, novo acondicionamento ou inovação incremental diversa, conforme respectivas definições estabelecidas no texto da Resolução CMED nº 3/2025.
Precificação de biológicos
A Resolução CMED nº 3/2025 introduz novas diretrizes para produtos biológicos (isto é, biossimilares). Na Categoria 7, que abrange medicamentos biológicos que não são classificados como “novos” nem resultantes de inovação incremental, foi estabelecido um teto de preço de 80% em relação ao valor do produto biológico originador.
Referenciamento externo de preços
A cesta de países de referência foi atualizada pela nova norma, com inserção de seis novos países (África do Sul, Alemanha, Japão, México, Noruega e Reino Unido) e exclusão de um país (Nova Zelândia).
| Resolução CMED nº 2/2004 | Resolução CMED nº 3/2025 |
| Austrália | Austrália |
| Canadá | Canadá |
| Espanha | Espanha |
| Estados Unidos da América | Estados Unidos da América |
| França | França |
| Grécia | Grécia |
| Itália | Itália |
| Portugal | Portugal |
| Nova Zelândia | Excluído |
| África do Sul | |
| Alemanha | |
| Japão | |
| México | |
| Noruega | |
| Reino Unido |
O Preço de Fábrica (PF) não poderá ser superior ao menor preço praticado para o mesmo produto nos países da cesta de referência. O medicamento deve estar sendo comercializado em pelo menos quatro países de referência. Caso essa condição não seja atendida, a CMED fixará um preço provisório, e a empresa deverá apresentar à Secretaria-Executiva da CMED, anualmente, documentação que comprove o lançamento do produto, com o respectivo preço, nos países de referência, até que seja cumprido o critério de comercialização em quatro países.
Apresentação de DIP
As empresas solicitantes do registro sanitário deverão submeter pedido de preço à CMED após a submissão do pedido de registro sanitário à Anvisa e antes da sua concessão/publicação. É permitido à CMED instaurar procedimento de ofício para definição do PF inicial do medicamento, quando houver publicação do registro sanitário sem que a empresa responsável tenha protocolado previamente o DIP.
Também será permitido à CMED definir de ofício preços de produtos novos e novas apresentações, em caráter definitivo ou provisório, nos casos em que:
- O produto tenha registro sanitário ativo, publicado a partir de 2 de março de 2004, e não tenha preço estabelecido pela CMED; ou
- A partir da vigência da nova Resolução, a empresa solicitante do registro sanitário não tenha submetido DIP até a data da publicação do registro sanitário.
Em quaisquer dos casos acima, a empresa detentora do registro sanitário poderá ser responsabilizada administrativamente pela CMED, em razão da não submissão tempestiva de pleito de preço de produto.
O DIP deve conter informações detalhadas como justificativa técnica, preço pretendido, referências internacionais, estudos farmacoeconômicos e evidências científicas. A Resolução CMED nº 3/2025 aumenta a quantidade de informações exigidas, incluindo documentos que comprovem a atividade inovativa empreendida no Brasil pela empresa para o desenvolvimento e fabricação do medicamento pleiteado e documentos que comprovem aumento da segurança do paciente ou ganhos de eficiência para o sistema de saúde, pela redução de custos associados à administração do tratamento.
A Resolução CMED nº 3/2025 também prevê a modalidade simplificada do DIP para empresas solicitantes que já tenham preço definido pela CMED e que optarem por se adequar a procedimentos simplificados de registro sanitário.
Prazos de análise
A Resolução CMED nº 3/2025 estabelece prazos para que a Secretaria Executiva da CMED decida em primeira instância sobre os pedidos de preços de produtos novos e de novas apresentações submetidos:
Categorias 1, 2 e 3, e casos omissos:
até 90 dias; e
Categorias 4, 5, 6, 7 e 8:
até 60 dias.
A Resolução CMED nº 3/2025 mantém a possibilidade de interposição de recurso ao Comitê Técnico-Executivo contra a decisão da Secretaria-Executiva da CMED, agora com prazo de trinta dias, contado da intimação da decisão.
Além disso, a norma prevê casos de reexame necessário do preço estabelecido pela Secretaria-Executiva da CMED em casos omissos (ressalvadas as situações amparadas em enunciado do Comitê Técnico-Executivo) e quando o PF máximo permitido para o medicamento for definido nos casos de ausência de preço internacional nos países de referência, dentre outros.
Pontos pendentes de regulamentação
Os seguintes itens seguem pendentes de regulamentação:
Precificação de terapias avançadas e radiofármacos
Os critérios de precificação dessas categorias de produtos serão estabelecidos em normativa específica. Até a publicação dessas normas, os produtos dessas categorias serão tratados como casos omissos nos termos da Resolução CMED nº 3/2025.
Reajuste Extraordinário
Os critérios para reajuste extraordinário de preços de medicamentos não estão contemplados pela Resolução CMED nº 3/2025 e espera-se que sejam tratados em normativa específica.
Para mais informações sobre o tema, entre em contato com nossos profissionais da prática de Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.
