Regras de fornecimento de medicamentos experimentais pós-estudos clínicos são atualizadas

A Lei de Pesquisas com Seres Humanos (nº 14.874/2024) representa grande avanço no setor da saúde, notadamente de medicamentos e dispositivos médicos, pois trouxe maior segurança jurídica ao setor e expectativas de incremento de investimento na área de pesquisas clínicas no Brasil, conforme publicado anteriormente no Único.

À época da publicação e sanção da lei, dois dispositivos foram vetados pelo governo federal, um deles tratando de causa de interrupção do programa de fornecimento pós-estudo e o outro da necessidade de envolvimento do Ministério Público caso o sujeito do estudo seja indígena. Em deliberação ocorrida em 17 de junho de 2025, o Congresso Nacional rejeitou os referidos vetos por 406 votos a 117 e, em 2 de julho deste ano, o texto atualizado da lei com a inserção dos dispositivos anteriormente vetados foi publicado no Diário Oficial da União.

Com a derrubada dos vetos, foram reincorporados à Lei de Pesquisas com Seres Humanos o inciso VI do artigo 33 e o §3º do artigo 24 da seguinte forma:

Fornecimento pós-estudo

A Lei de Pesquisas com Seres Humanos passa a contar com uma nova causa de interrupção do fornecimento gratuito do medicamento experimental pós-estudo: o decurso de 5 anos contados da disponibilidade comercial do medicamento no país. Assim como ocorre com as demais causas, para sua aplicação e interrupção do fornecimento pós-estudo, é necessário submissão de justificativa para a apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa competente.

Apesar disso, ainda pairam incertezas sobre como será interpretado o termo “disponibilidade comercial” – se contará a partir do registro do medicamento, da aprovação do seu preço ou da efetiva disponibilização ao mercado consumidor. Outro ponto em aberto é como a regra será aplicada para pesquisas clínicas e programas de fornecimento pós-estudo que já estão em curso, especialmente aqueles que envolvem medicamentos já registrados e disponíveis no mercado brasileiro. Espera-se maior clareza desses pontos por meio de regulamento cuja publicação pelo governo federal é esperada para este ano.

Estudos com grupos indígenas

O congresso rejeitou, ainda, o veto ao §3º do artigo 24 da Lei de Pesquisas Clínicas, o que implica no retorno da obrigatoriedade de comunicação ao Ministério Público nos casos de participação de membro de grupo indígena em pesquisas.

Embora os novos dispositivos estejam em vigor, ainda não há certeza de como as instâncias éticas e sanitárias aplicarão as novas regras, uma vez que a maioria dos artigos contidos na lei necessitam de regulamentação.

Para mais informações sobre o tema, conheça a prática de Life Sciences e Saúde do Mattos Filho

*Com a colaboração de Marina Castro de Amorim.