Anvisa atualiza regras de comércio exterior de bens e produtos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 9 de junho de 2025, a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 977/2025, que dispõe sobre o controle administrativo da Anvisa nas operações de comércio exterior de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária. A Resolução foi aprovada com dispensa de Análise de Impacto Regulatório e Consulta Pública e altera regras procedimentais e de peticionamento.

Trata-se de mais uma atualização da Agência em relação à regulação de operações de comércio exterior, que contou com alteração relevante em 2023 por meio da RDC nº 807/2023 – norma que marcou a utilização da Declaração Única de Importação (Duimp) neste tipo de operação. Agora, a RDC nº 977/2025 revoga a RDC nº 807/2023 e traz novidades para o setor.

A RDC nº 977/2025 amplia o escopo de atuação da Anvisa ao estender a sua competência para o controle sanitário sobre todas as operações de comércio exterior, inclusive as de exportação, que não estavam contempladas na RDC revogada. Além disso, dispõe sobre a possibilidade de acesso da Anvisa aos dados de comércio exterior presentes no banco de dados unificado do Sistema de Comércio Exterior (SISCOMEX) e estabelece a utilização do Portal Único de Comércio Exterior (Portal Único) para todas as etapas de peticionamento do processo.

Dentre os principais pontos, destacam-se os seguintes:

• Conferência sanitária:

  Será realizada por meio do Duimp e exigirá recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), processada via Pagamento Centralizado de Comércio Exterior e calculada pelo preenchimento da Guia de Taxa dos órgãos anuentes;

• Autorização para importação ou exportação:

  Quando requerida, terá sua validade definida por operação específica ou tempo determinado, a depender do tipo de produto e atividade. O registro da autorização deverá ocorrer por meio do módulo de Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos de Exportação (LPCO);

• Inspeção de bens e produtos importados:

  Poderá ocorrer de maneira remota ou presencial, terá seu agendamento e relatório publicados no Portal Único e pode ser acompanhada pelo importador ou seu representante legal;

• Entrega antecipada de bens e produtos importados:

  A norma prevê a possibilidade de entrega dos bens e produtos importados antes de autorizada a liberação sanitária desde que o importador cumpra uma série de exigências impostas pela RDC nº 977/2025 e retifique posteriormente o Duimp;

• Liberação sanitária:

  Sua aprovação ou indeferimento serão publicados no Portal Único e poderá gerar retificação de DUIMP para cumprimento de pendência sanitária, sendo que os bens ou produtos não liberados poderão estar sujeitos a interdição para devolução ao exterior ou destruição;

• Tratamento administrativo:

  A lista de bens e produtos sujeitos ao regime da Anvisa e seus códigos de peticionamento serão publicados periodicamente pela Agência em seu sítio eletrônico.

Algumas das importações e exportações sob regimes aduaneiros especiais que estão dispensadas de Autorização para importação ou exportação e de Conferência Sanitária são: Trânsito Aduaneiro; Exportação Temporária; e Entreposto Aduaneiro na Exportação.

A RDC nº 977/2025 já está em vigor, e a transição em relação ao fluxo previsto pela RDC 807/2023 acontecerá em fases, cujo cronograma será publicado no site oficial da Anvisa.

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*Com a colaboração de Marina Castro de Amorim.