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CMED abre consulta pública para revisão de norma de precificação de medicamentos
A autoridade busca coletar contribuições para a revisão da Resolução CMED 2/2004, que regula os critérios para definição de preços de novos produtos e apresentações de medicamentos
Assuntos
O Comitê Técnico Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CTE/CMED) publicou, em 5 de maio de 2025, a Consulta Pública CMED nº 1/2025, que busca revisar regulação da CMED sobre os critérios para definição de preços de produtos novos e novas apresentações de medicamentos (Resolução CMED nº 2/2004).
O atual modelo de regulação econômica de medicamentos se mostra defasado frente à evolução da indústria farmacêutica nos últimos vinte anos, prejudicando o acesso a produtos inovadores. A CMED propõe texto que atualizaria a Resolução CMED nº 2/2004, de forma a reformular o modelo de precificação de medicamentos para atender aos avanços do mercado farmacêutico, estimular a inovação e o acesso a tratamentos.
O prazo para contribuições se inicia em 12 de maio de 2025, com encerramento em 10 de julho de 2025. Os interessados poderão enviar contribuições por meio do formulário eletrônico disponível na página da CMED.
Confira abaixo algumas das principais novidades apresentadas na minuta sujeita a contribuições:
Classificação de novas apresentações
A minuta propõe mudanças em relação à classificação de novas apresentações de medicamentos, com a inclusão das Categorias 7 e 8. Além disso, atualiza o escopo da Categoria 3, que abrangerá o conceito de “medicamento com inovação incremental”.
| Resolução CMED nº 2/2004 | Categorias CMED | Minuta CMED |
| Produto novo com molécula que seja objeto de patente no país e que traga ganho para o tratamento em relação aos medicamentos já utilizados para a mesma indicação terapêutica, com a comprovação de um dos seguintes requisitos: (a) maior eficácia em relação aos medicamentos existentes para a mesma indicação terapêutica; (b) mesma eficácia com diminuição significativa dos efeitos adversos; ou (c) mesma eficácia com redução significativa do custo global de tratamento. | Categoria 1 | Produto novo que, cumulativamente: (i) possua molécula que seja objeto de patente no País; e (ii) apresente ganho terapêutico em relação à(s) alternativa(s) terapêutica(s). |
| Produto novo que não se enquadre na Categoria 1. | Categoria 2 | Produto novo que não se enquadre na Categoria 1. |
| Nova apresentação de medicamento já comercializado pela própria empresa, em uma mesma forma farmacêutica. | Categoria 3 | Medicamento com inovação incremental, conforme os seguintes tipos: (a) nova associação; (b) nova monodroga; (c) nova via de administração; (d) nova concentração; (e) nova forma farmacêutica; (f) novo acondicionamento; ou (g) inovação incremental diversa. |
| Nova apresentação de medicamento que se enquadrar em uma das situações: (a) medicamento que seja novo na lista dos comercializados pela empresa, à exceção dos casos previstos na Categoria 5; e (b) medicamento já comercializado pela empresa, em nova forma farmacêutica. | Categoria 4 | Nova apresentação de medicamento que seja novo na lista dos comercializados pela empresa ou medicamento já comercializado pela empresa, em nova forma farmacêutica não agrupável. |
| Medicamento que se enquadrar em uma das seguintes situações: (a) nova forma farmacêutica no país; e (b) nova associação de princípios ativos já existentes no país. | Categoria 5 | Nova apresentação de medicamento já comercializado pela própria empresa e pelas empresas do mesmo grupo econômico, em forma farmacêutica agrupável. |
| Medicamento classificado como genérico. | Categoria 6 | Medicamento classificado como genérico. |
| N/A | Categoria 7 | Medicamento classificado como biológico não novo ou biossimilar. |
| N/A | Categoria 8 | Medicamento oriundo de transferência de titularidade. |
Critérios para determinação de preço
Será mantida a regra de que o Preço Fábrica (PF) proposto pela empresa não poderá ser superior ao menor PF praticado para o mesmo produto nos países de referência, agregando-se os impostos incidentes.
Contudo, a minuta amplia o escopo dos países de referência. Para além de Austrália, Canadá, Espanha, Estados Unidos da América, França, Grécia, Itália, Portugal, já contemplados pela Resolução CMED nº 2/2024, o texto proposto inclui Alemanha, Noruega, Japão, México, África do Sul e Reino Unido. Além disso, o texto exclui a Nova Zelândia, país atualmente considerado pela regulação.
| Resolução CMED nº 2/2024 | Minuta |
| Austrália | Austrália |
| Canadá | Canadá |
| Espanha | Espanha |
| Estados Unidos da América | Estados Unidos da América |
| França | França |
| Grécia | Grécia |
| Itália | Itália |
| Nova Zelândia | (Excluído da Minuta) |
| Portugal | Portugal |
| Alemanha | |
| Noruega | |
| Japão | |
| México | |
| África do Sul | |
| Reino Unido |
Outra novidade é a proposta de que, para fins de apuração do PF permitido, o produto deverá estar sendo comercializado em pelo menos cinco dos países de referência. Atualmente, deve ser considerado o mínimo de três países de referência.
Documento Informativo de Preço (DIP)
Para o protocolo do Documento Informativo de Preço (DIP) junto à CMED, o texto proposto aumenta a quantidade de documentos e informações exigidos.
Um exemplo é a exigência de apresentação de documentos que comprovem a atividade inovativa empreendida no Brasil pela empresa para o desenvolvimento e fabricação do medicamento pleiteado, incluindo a existência de instalações dedicadas à pesquisa, histórico de registro de patentes ou outros registros de propriedade intelectual, existência de profissionais especializados em pesquisa e desenvolvimento, atividades relacionadas à pesquisa e desenvolvimento (P&D, aquisição de bens, serviços e conhecimentos externos).
Inovação Incremental
O texto proposto explora conceitos relevantes para a precificação de novos produtos. “Inovação Incremental” é definida como a alteração em relação a medicamento originador decorrente de atividade inovativa, não se admitindo como tal a mera variação de características simples do produto.
Medicamento com inovação incremental é, portanto, definido pelo texto proposto como o medicamento que demonstre atividade inovativa em relação a um medicamento originador já registrado no País.
De acordo com a minuta, este tipo de medicamento será enquadrado na Categoria 3 – o que inclui os medicamentos registrados pela Anvisa como “medicamento inovador”, desde que atendam a definição de inovação incremental.
Preço Fixo (Flat Pricing)
O texto estabelece que poderão ser estabelecidos preços fixos (flat pricing) para apresentações com diferentes concentrações quando:
- Os preços internacionais encontrados nos países de referência forem fixos; ou
- No cálculo do custo de tratamento, ficar demonstrado que diferentes concentrações do mesmo medicamento resultam no mesmo efeito terapêutico.
Além disso, a CMED poderá estabelecer preço fixo para apresentações de medicamentos desenvolvidas exclusivamente para grupos populacionais específicos, independentemente da concentração.
Para mais informações sobre o tema, entre em contato com nossos profissionais da prática de Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.
*Com a colaboração de Bruno Simões Ferreira Lima.
