Lei de pesquisas com seres humanos é regulamentada

O Decreto nº12.651/2025, que estabelece diretrizes gerais sobre a composição e o funcionamento da Instância Nacional de Ética em Pesquisa, bem como a classificação de risco em pesquisas, foi publicado em 8 de outubro de 2025, pouco mais de um ano após a edição da Lei que o regulamenta. Além de definir regras transitórias para os processos de credenciamento e acreditação dos Comitês de Ética em Pesquisas (CEPs), o decreto também estabelece princípios fundamentais voltados à proteção dos participantes de pesquisa e a eficiência dos processos de aprovação.

A publicação da norma era amplamente aguardada pelo setor, por trazer maior clareza e segurança jurídica às disposições da Lei nº 14.874/2024, sancionada em maio de 2024.

Estrutura do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos

Em consonância com o previsto na lei, o sistema é composto por duas instâncias:

• Instância Nacional de Ética em Pesquisa: responsável por elaborar e editar normas sobre ética em pesquisa, credenciar e acreditar os CEPs, fiscalizar sua atuação e atuar como instância recursal das decisões proferidas pelos comitês;
• Instância de Análise Ética em Pesquisa: representada pelos CEPs, que possuem caráter consultivo e deliberativo, com composição interdisciplinar, incluindo membros das áreas médica, científica e não científica.

Os CEPs atuam de forma independente e autônoma, sendo responsáveis pela análise ética das pesquisas submetidas e pelo monitoramento da execução dos estudos aprovados.

O Ministério da Saúde será responsável pela estruturação e a organização do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. Além disso, será o responsável por designar os membros titulares da Instância Nacional de Ética em Pesquisa, que contará com 33 membros.

Credenciamento e acreditação dos CEPs

Os CEPs são classificados conforme o grau de risco das pesquisas:

• Credenciados: autorizados a analisar pesquisas de risco baixo ou moderado;
• Acreditados: aptos a analisar pesquisas de risco elevado, além das de risco baixo e moderado.

A classificação de risco é realizada por meio de análise multidimensional, considerando fatores como grau de invasividade, população envolvida, incerteza científica, benefícios diretos ao participante e à coletividade, e estágio de desenvolvimento clínico do produto ou tecnologia avaliada.

O decreto não deixa claro como funcionará na prática a classificação de risco de cada pesquisa, nem quem será o órgão responsável por confirmar a classificação. No mais, existe uma preocupação quanto à não conformidade das regras estabelecidas pelos órgãos éticos com a classificação já utilizada pela Anvisa, conforme RDC nº 945/2024.

Fornecimento pós-estudo

O decreto estabelece que, após o término do ensaio clínico, o patrocinador deverá garantir aos participantes o fornecimento gratuito do produto sob investigação, sempre que este for considerado pelo pesquisador responsável como a melhor alternativa terapêutica, com base em evidências disponíveis e em avaliação favorável da relação risco-benefício, conforme art. 30 da Lei nº 14.874/2024.

O programa de acesso pós-estudo deverá ser elaborado pelo patrocinador, submetido à avaliação do CEP competente e conter a estratégia de fornecimento do produto após o encerramento da participação individual.

Entretanto, o decreto deixa para a Instância Nacional de Ética em Pesquisa regulamentar em ato infralegal as diretrizes complementares para elaboração, apresentação e análise ética do plano e do programa de fornecimento pós-estudo.

Plataforma de Pesquisas com Seres Humanos

O Ministério da Saúde manterá uma plataforma eletrônica integrada para cadastro, protocolo, informação e análise de pesquisas realizadas no país. A plataforma adotará sistema único para peticionamento, submissão de documentos, avaliação e acompanhamento eletrônico dos processos relacionados a pesquisas com seres humanos.

Prioridade para Pesquisas Estratégicas para o SUS

Pesquisas consideradas estratégicas para o Sistema Único de Saúde (SUS) terão prioridade na análise ética. Dentre outras, são consideradas de interesse estratégico as pesquisas destinadas às seguintes finalidades:

• Atendimento à emergência pública de saúde declarada por autoridade sanitária;
• Regularização sanitária de medicamentos ou dispositivos médicos voltados ao tratamento, prevenção ou ao diagnóstico de: doenças determinadas socialmente, emergentes ou reemergentes; condições clínicas graves ou debilitantes, sem alternativa terapêutica ou profilática disponível; e doenças raras;
• Atendimento à população pediátrica, sem alternativa terapêutica ou diagnóstica disponível;
• Decorrentes de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, do Programa de Desenvolvimento e Inovação Local, ou de iniciativas correlatas no âmbito do Complexo Econômico-Industrial da Saúde;
• Utilizarem insumo farmacêutico ativo fabricado no país;
• Tratarem de vacinas do interesse do Programa Nacional de Imunizações.

O prazo máximo para avaliação ética nesses casos é de 15 dias, em linha com o previsto na lei.

Pontos abertos para regulamentação

Alguns aspectos ainda dependem de regulamentação específica pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa:

• Fornecimento Pós-Estudo: as diretrizes complementares para elaboração, apresentação e análise ética do plano e do programa de fornecimento pós-estudo serão estabelecidas em norma específica da Instância Nacional de Ética em Pesquisa;
• Ensaio clínico descontinuado: a Instância Nacional de Ética em Pesquisa regulamentará o plano de acompanhamento e assistência aos participantes de ensaio clínico descontinuado, nos termos do disposto no art. 57, § 1º, da Lei nº 14.874/2024;
• Credenciamento de CEPs: o processo de credenciamento será disciplinado pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa, que estabelecerá critérios, requisitos e procedimentos para a concessão, a renovação, a revisão, a suspensão e o cancelamento.

O Ministério da Saúde, no prazo de trinta dias, instituirá grupo de trabalho temporário para subsidiar e apoiar a elaboração de procedimentos complementares e regulamentares relativos ao funcionamento da Instância Nacional de Ética em Pesquisa e à implementação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.

Fluxo de transição

• CEPs já credenciados: até que seja feita nova avaliação pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa, consideram-se credenciados e acreditados pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa os CEPs já credenciados e acreditados para análise ética em pesquisa com seres humanos.
• Normas do Conselho Nacional de Saúde: até que sejam publicadas as normas regulamentadoras sobre ética em pesquisa pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa, permanecem válidas as normas do Conselho Nacional de Saúde que não contrariem o disposto na Lei nº 14.874/2024, e no Decreto nº 12.651/2025.
• Conep: a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) continuará a atuar como instância recursal até a posse dos membros da Instância Nacional de Ética em Pesquisa.

O Decreto nº 12.651/2025 entrou em vigor na data de sua publicação, em 8 de outubro de 2025.

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