Governo institui sistema de logística reversa para descarte de medicamentos

​Em 6 de junho de 2020, foi publicado o

Decreto nº 10.388, de 5 de junho de 2020 (“Decreto nº 10.388/2020”), que institui o sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, de uso humano, industrializados e manipulados, e de suas embalagens após o descarte pelos consumidores.

Este sistema será implementado em duas fases: primeiramente, será instituído grupo de acompanhamento constituído por entidades representativas de âmbito nacional dos fabricantes, importadores, distribuidores e comerciantes – o qual ficará responsável pela criação de mecanismos para a prestação de informações referentes ao volume de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso retornados ao Sistema de Logística Reversa de Medicamentos (SLRM).

Após 120 dias da primeira fase, ocorrerá a habilitação de prestadores para atuação no SLRM, bem como a elaboração de plano de comunicação que objetive a implementação correta do Sistema. Nesta fase também será iniciada a instalação de pontos fixos de recebimento de medicamentos e de suas embalagens após o descarte pelos consumidores.

O Decreto, cujo prazo para início da vigência é dezembro de 2020, também estabelece uma série de obrigações e responsabilidades para todos os entes da cadeia produtiva, essencialmente fabricantes, importadores, distribuidores, farmácias, drogarias, comerciantes e o próprio consumidor.

Consultas Públicas sobre normas para medicamentos

Outras alterações referentes às regras para medicamentos também foram propostas recentemente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Em 26 de maio, a Diretoria Colegiada (DICOL) da Anvisa aprovou de forma unanime a abertura de 4 (quatro) Consultas Públicas – cujas contribuições poderão servir para atualização de normas sanitárias vigentes sobre cada tema. Confira:

• Consulta Pública MS-ANVISA nº 815, de 01/06/20 – Estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos.
  • A minuta foi construída com o objetivo principal de incorporar elementos que agreguem valor para a segurança do paciente e o uso correto dos medicamentos.
• 
  Consulta Pública MS-ANVISA nº 817, de 01/06/20 – Estabelece frases de alerta para substâncias e/ou classes terapêuticas em bulas e embalagem de medicamentos.
  • A CP foi aprovada devido à necessidade de alterações e inclusões de novas e importantes frases de advertências nos modelos de bula e rotulagem, considerando que a última norma a respeito é a , de 29 de maio de 2003 (“RDC 137/2003“).
• Consulta Pública MS-ANVISA nº 818, de 01/06/20 – Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre a notificação de medicamentos de baixo risco.
  • A principal justificativa para a proposta é a desatualização da norma principal, a Resolução RDC nº 199, de 26 de outubro de 2006 (“RDC nº 199/2006“), a qual foi publicada há mais de 13 anos. O novo texto pretende trazer maior clareza ao entendimento da notificação por meio do sistema eletrônico. Além disso, consolida as alterações e atualiza aspectos para harmonizar com as normas atuais aplicáveis a medicamentos, tais como:
    • exigência da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) para a notificação, prevista na Resolução RDC nº 107, de 5 de setembro de 2016 (“RDC nº 107/2016“);
    • possibilidade de importadoras notificarem medicamentos de baixo risco com base no Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento (CBPDA);
    • aumento do prazo de regularidade da notificação para 10 anos, conforme
      RDC nº 317, de 22 de outubro de 2019; e
    • exclusão da notificação de lotes piloto pelas empresas, simplificando o processo de notificação.
• Consulta Pública MS-ANVISA nº 819, de 01/06/20 – Proposta de Instrução Normativa (“IN”) que estabelece a Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação.
  • A elaboração da IN tem o objetivo de atualizar a Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à Notificação (“LMN”) disposta na RDC nº 107/2016, incluindo os resultados das avaliações de propostas de inclusão e alteração da lista submetidas pelas empresas e oriundas de discussões técnicas internas.

O envio de comentários e sugestões às Consultas Públicas mencionadas acima está aberto até 07/09/2020.
Colaborou Marina Battistella*