Anvisa atualiza regras de importação de produtos derivados de cannabis

​A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 570/2021, no dia 6 de outubro de 2021, com o objetivo de atualizar as regras de importação de produtos derivados de cannabis por pessoas físicas, de forma a reduzir o tempo de espera para acesso a esses produtos pelos pacientes.

Alterações trazidas na nova resolução

Diante de uma crescente demanda para importação de produtos derivados de cannabis, com média próxima a 400% ao ano durante os últimos seis anos, potencializada após a pandemia da Covid-19, a nova norma estabelece as seguintes alterações à RDC Anvisa nº 335/2020, que desde 2020 estabelece os critérios e procedimentos para a importação de produtos derivados de cannabis por pessoas físicas para uso próprio:

• Simplificação da análise de aprovação do cadastro do paciente em relação aos produtos constantes na Nota Técnica Anvisa nº 37/2021. Tal análise se limitará à regularidade do produto a ser importado, cabendo ao solicitante a obrigação do correto preenchimento de todos os dados do formulário eletrônico para a importação e uso do produto, bem como o cumprimento do disposto na legislação sanitária aplicável e do processo administrativo de importação. Adicionalmente, a Anvisa prevê uma futura otimização desse processo, a partir da atualização dos sistemas da Agência que permitirá a aprovação automática de tal cadastro;
• A prescrição do produto por profissional legalmente habilitado, necessária para a importação de produtos derivados de cannabis, deverá ser emitida, preferencialmente, por meio eletrônico, em conformidade com a Nota Técnica Anvisa nº 31/2020, que prevê a possibilidade de utilização de assinatura eletrônica em receituários de medicamentos sujeitos a controle especial, desde que a farmácia ou drogaria disponha de recurso para consultar o documento original eletrônico. De toda forma, a prescrição também poderá ser feita por meio físico, caso o profissional prescritor legalmente habilitado não possua certificação digital no padrão da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP-Brasil) para emissão da prescrição eletrônica;
• O prazo de validade da prescrição será, em regra, de seis meses, contados a partir da data de sua emissão, salvo durante o período de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (Espin), em que a prescrição será válida por prazo indeterminado;
• Simplificação da logística operacional de fiscalização de importação dos produtos, que será avaliada apenas pela autoridade sanitária em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegários (PAFs) antes do desembaraço aduaneiro da importação, permitindo maior celeridade na etapa prévia de aprovação do cadastro.

Pedidos de cadastro já protocolados e pendentes de decisão da Anvisa até a publicação da RDC Anvisa nº 570/2021 serão avaliados já sob a égide e nos termos da própria resolução.

Por fim, a aprovação do cadastro, de forma simplificada ou automática, não impede que a autoridade sanitária, a qualquer tempo, motivada por critérios tecnicamente justificados ou indícios de irregularidade, promova a suspensão da importação e uso dos produtos importados nos termos da nova resolução, além de adotar outras medidas que entender cabíveis conforme legislação.

Para mais informações, conheça a prática de Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.

*Com contribuição de Lucas Barreto e Victoria Leite