Anvisa finaliza quarta etapa de revisão e consolidação de seus atos normativos

​A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, no dia 30 de agosto de 2021, uma Instrução Normativa (IN) e 25 Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs), com o propósito de continuar a simplificação e racionalização do seu estoque regulatório.

Trata-se da conclusão da quarta etapa do projeto de revisão e consolidação das normas da Agência, em atendimento ao Decreto nº 10.139/2019, conhecido como Decreto do Revisaço.

As alterações propostas pelos novos atos normativos endereçam os macrotemas de produtos para a saúde, tabaco e assuntos transversais. Estas novas versões são implementadas sem qualquer modificação técnica no conteúdo, visando apenas a eliminação de ambiguidades, união de dispositivos repetitivos, atualização de termos e de linguagem antiquados e a eliminação de dispositivos já obsoletos.

Detalhes da quarta etapa de revisão

Dentre as normas consolidadas pela Anvisa nesta quarta etapa, destacam-se:

• Requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos de saúde (RDC ANVISA nº 546/2021);
• Realização de ensaios clínicos com dispositivos no Brasil (RDC ANVISA nº 548/2021);
• Procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária (RDC ANVISA nº 549/2021);
• Obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para saúde no Brasil (RDC ANVISA nº 551/2021).

Além disso, foram publicadas novas regulações definindo requisitos mínimos de identidade e qualidade para:

• Dispositivos de uso único em transfusão, infusão gravitacional e infusão para uso com bomba de infusão (RDC ANVISA n° 539/2021);
• Agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais (RDC ANVISA n° 540/2021);
• Seringas hipodérmicas estéreis de uso único (RDC ANVISA n° 541/2021);
• Luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos (RDC ANVISA n° 547/2021);
• Implantes mamários (RDC ANVISA n° 550/2021).

Próximas etapas de revisão

De acordo com a Portaria nº 201/2020 da Anvisa, a previsão é que a quinta e última etapa de revisão de atos normativos da Anvisa seja concluída até novembro de 2021, abordando normas de medicamentos, alimentos, cosméticos e portos, aeroportos e fronteiras.

Informações sobre o processo de revisão e consolidação de atos normativos da Anvisa estão disponíveis no Painel de Gestão do Estoque Regulatório.

Para saber mais sobre atos normativos da Anvisa, conheça a prática de Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.

*Com a colaboração de Ana Julia de Barros Villas Boas