Decreto do Revisaço: Anvisa conclui terceira etapa da revisão de atos normativos

​A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, no dia 31 de maio de 2021, oito Instruções Normativas (IN) e 13 Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) com o propósito de simplificar e racionalizar seu estoque regulatório.

A iniciativa tem origem do Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019, conhecido como Decreto do Revisaço, que estabelece prazos para revisão e consolidação de atos normativos inferiores a decretos editados por órgãos e entidades da Administração Pública. Com o objetivo  de aperfeiçoar os atos normativos e aprimorar a qualidade regulatória, a norma também institui diretrizes para triagem, exame e consolidação ou revogação de regulações sanitárias, visando a eliminação de ambiguidades, união de dispositivos repetitivos, atualização de termos e de linguagem antiquados e a eliminação de dispositivos já obsoletos.  As alterações são implementadas sem qualquer modificação técnica no conteúdo das normas.

No âmbito da Anvisa, a Portaria nº 201, de 20 de fevereiro de 2020 detalha os procedimentos adotados para cumprimento do Decreto do Revisaço, cujos resultados serão publicados em cinco etapas, conforme as pertinências temáticas dos atos normativos. A previsão é que todas as etapas sejam concluídas até novembro de 2021.

Detalhes do avanço do processo de simplificação regulatória da Anvisa 

A primeira etapa do projeto de simplificação, finalizada em 2020, contemplou o exame de normas que foram revogados tacitamente ao longo do tempo ou que eram passíveis de simplificação, visando a eliminação de exigências obsoletas de cópias autenticadas e reconhecimentos de firma em documentos protocolados junto à Anvisa.

Em fevereiro de 2021, a Anvisa concluiu a segunda etapa do processo após a avaliação de normas editadas por órgãos já extintos, bem como normas de atualização periódica. Esse trabalho resultou na guilhotina regulatória de mais de 700 atos normativos.

Em 31 de maio de 2021, a Anvisa concluiu a terceira etapa do trabalho mediante a avaliação de cerca de 180 atos normativos a respeito dos seguintes temas:

• Farmacopeia;
• Laboratórios Analíticos;
• Insumos Farmacêuticos;
• Gestão Interna;
• Organização e Gestão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
• Sangue, Tecidos, Células e Órgãos;
• Serviços de Saúde; e
• Serviços de Interesse para a Saúde.

Como resultado, 69 normas foram consolidadas, dentre as quais destacam-se:

• Resolução RDC nº 504, de 27 de maio de 2021, que dispõe sobre as Boas Práticas para o transporte de material biológico humano;
• Resolução RDC nº 505, de 27 de maio de 2021, que dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada;
• Resolução RDC nº 506, de 27 de maio de 2021, que dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil;
• Resolução RDC nº 508, de 27 de maio de 2021,  que dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e pesquisa clínica;
• Resolução RDC nº 509, de 27 de maio de 2021, que dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde.

A próxima etapa da revisão, cuja conclusão está prevista para 31 de agosto de 2021, busca analisar as normativas envolvendo saneantes, agrotóxicos, assuntos transversais, produtos para a saúde e tabaco. Por fim, a quinta e última etapa, a ser concluída até 30 de novembro, envolverá as normas de medicamentos, alimentos, cosméticos e portos, aeroportos e fronteiras.

Informações sobre o processo de revisão e consolidação de atos normativos da Anvisa estão disponíveis no Painel de Gestão do Estoque Regulatório.

Para saber mais sobre atos normativos da Anvisa, conheça a prática de Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.