Anvisa aprova nova agenda regulatória até 2023

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no dia 21 de maio de 2021, sua nova agenda regulatória para o triênio de 2021-2023 (Agência Regulatória 2021-2023), com os temas prioritários a serem discutidos e regulamentados no âmbito da agência.

Trata-se de um documento que deve obrigatoriamente integrar o Plano Anual das Agências, conforme previsto na Lei das Agências Reguladoras (Lei nº 13.848/2019), visando a promoção da qualidade regulatória e conferindo previsibilidade, transparência e eficiência para os atos normativos editados pela Anvisa.

Com o objetivo de aprimorar o marco regulatório em vigilância sanitária, a Agenda Regulatória 2021-2023 foi construída com base em consultas internas com as áreas técnicas da agência, bem como através de consultas dirigidas aos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e à participação da sociedade. As consultas contaram com a manifestação de 1.586 participantes, que encaminharam 1.981 contribuições qualitativas.

Confira abaixo os principais aspectos e temas propostos:

Detalhes da Agenda Regulatória 2021-2023

Diferentemente dos anos anteriores, a agenda regulatória atual foi aprovada pela Diretoria Colegiada com vigência de três anos, a fim de alinhar sua duração com o Plano Estratégico da Anvisa, que expressa 15 objetivos pretendidos pela agência para o próximo quadriênio 2020-2023.

A versão aprovada também prevê atualizações anuais e possui organização dos temas em projetos regulatórios específicos, com escopo e cronograma de discussão e análise mais detalhados.

Em síntese, a Agenda Regulatória 2021-2023 está organizada em 16 macrotemas sujeitos à regulação sanitária, quais sejam:

Foram selecionados assuntos prioritários de atuação da Anvisa, totalizando 146 projetos regulatórios. Dentre eles, destacam-se:

• Autorização para esgotamento de estoque de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
• Diretrizes para organização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e a descentralização das ações de inspeção e fiscalização sanitárias;
• Controle sanitário de plataformas digitais;
• Requisitos sanitários para funcionamento de laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial;
• Serviços de assistência à saúde em farmácias, bem como ações de boas práticas em farmácias e drogarias;
• Revisão dos critérios de peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização de Funcionamento Especial (AE) de empresas;
• Revisão dos requisitos de rotulagem de medicamentos no Brasil;
• Elaboração de procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos;
• Procedimentos administrativos para apresentação de dados e provas adicionais posteriormente à concessão do registro ou pós-registro de medicamentos;
• Acesso expandido a dispositivos médicos;
• Regulamentação de softwares como dispositivo médico (Software as a Medical Device);
• Revisão das regulações envolvendo pesquisa clínica com medicamentos equipamentos médicos.

Importante ressaltar que, além das questões previstas na atual agenda regulatória, outros temas poderão ser discutidos e regulamentados pela Anvisa até 2023, conforme necessidade e a critério da agência.

A íntegra de todos os projetos regulatórios aprovados para a Agenda Regulatória 2021-2023 já está disponível no site da Anvisa.

Para mais informações sobre regulações sanitárias, conheça a prática de Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.

*Com colaboração de Victoria Martins Leite.