Anvisa inicia monitoramento econômico de dispositivos médicos

Em 12 de março de 2021, a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um conjunto de normas para implementação de um sistema de monitoramento de dispositivos médicos, através da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC ANVISA n° 478/2021), Instrução Normativa ANVISA n° 84/2021 (IN ANVISA nº 84/2021) e Instrução Normativa ANVISA nº 85/2021 (IN ANVISA n° 85/2021).

A medida encontra respaldo na atribuição legal da Anvisa para monitorar a evolução de preços de equipamentos médicos, nos termos da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 (Lei n° 9.782/99). Contudo, até o momento, a Agência não possui competência para atuar no âmbito da regulação econômica de preços.

A aprovação da RDC e Instruções Normativas é resultado de uma Análise de Impacto Regulatório para  revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 185/2001, que contou com uma Tomada Pública de Subsídios (TPS) e um Grupo de Trabalho Interinstitucional sobre Órteses, Prósteses e Materiais Especiais (GTI-OPME) formado por entes governamentais e representativos. Em complemento, o tema foi objeto de três Consultas Públicas (CP) realizadas entre agosto e outubro de 2020 – CP n° 876/2020, CP n° 877/2020, CP n° 878/2020, respectivamente. Segundo o Relatório de Análise das Contribuições das Consultas Públicas, cerca de 60% das sugestões encaminhadas relativas à proposta de RDC (CP nº 876/2020) foram incorporadas.

De acordo com a nova regulação, a implementação da medida de monitoramento será feita de forma gradual e incremental. Quanto aos aspectos mais relevantes do novo marco regulatório, destacam-se:

• O monitoramento econômico de dispositivos médicos é definido como o acompanhamento contínuo dos preços, bem como de outros dados econômicos que sejam relevantes para reduzir a assimetria de informação no mercado;
• Cabe ao detentor do registro enviar à Anvisa as informações sobre atributos técnicos de cada modelo do dispositivo médico objeto de monitoramento econômico – podendo a Agência também solicitar informações econômicas a respeito do produto;
• Para novos dispositivos médicos, o envio de informações deverá ser feito em até 60 dias após a publicação do registro. Para produtos já registrados, o envio deve ser realizado mediante solicitação da Anvisa e revalidação do registro, ou em caso de mudanças pós-registro que incluam novos modelos, alterem ou incluam informações relativas aos atributos técnicos (nesse caso, em até 60 dias após o deferimento da mudança pós-registro);
• A RDC ANVISA nº 478/2021 será revisada após três anos, contados a partir da sua vigência, com base nos resultados alcançados pelo monitoramento econômico, apurados por meio do Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR).

Sistema de monitoramento econômico

Os seguintes critérios serão considerados pela Anvisa para seleção dos dispositivos médicos objeto de monitoramento econômico:

• Impacto financeiro para o Sistema Único de Saúde (SUS), considerando, pelo menos, o percentual representado pelo dispositivo médico no total de gastos com compras públicas, conforme informações obtidas junto ao Ministério da Saúde;
• Impacto financeiro para o sistema de saúde suplementar;
• Relevância para a saúde pública, devidamente fundamentada.

Mediante coleta, pela Anvisa, dos preços históricos praticados no mercado, os resultados do monitoramento econômico serão divulgados em um site, que permitirá a consulta de valores praticados por agrupamento de equipamentos com características técnicas semelhantes, conforme os atributos pré-definidos. Essas informações poderão ser utilizadas para auxiliar na definição de referencial de preços para aquisições públicas ou privadas de dispositivos médicos. Caberá à Anvisa a atualização trimestral dos resultados e a adoção de medidas para evitar a identificação de preços individuais dos produtos, bem como para salvaguarda de outras informações comerciais sensíveis.

Produtos contemplados

As INs aprovadas estabelecem uma seleção de 13 dispositivos médicos inicialmente selecionados para monitoramento (IN ANVISA nº 84/2021), bem como seus respectivos atributos técnicos (IN ANVISA nº 85/2021). Trata-se de equipamentos de uso cardiológico, listados a seguir:

• Desfibrilador implantável de câmara dupla
• Desfibrilador implantável de câmara única
• Desfibrilador implantável para terapia de ressincronização cardíaca
• Prótese valvular cardíaca biológica
• Prótese valvular cardíaca mecânica
• Stent farmacológico para artérias coronárias
• Stent para artérias coronárias
• Marca-passo cardíaco implantável de câmara dupla, com resposta em frequência
• Marca-passo cardíaco implantável de câmara dupla, por demanda
• Marca-passo cardíaco implantável de câmara única de frequência fixa e demanda
• Marca-passo cardíaco implantável de câmara única, com resposta de frequência
• Marca-passo implantável para terapia de ressincronização cardíaca
• Marca-passo intracardíaco

Vale lembrar que as novas normativas aprovadas atendem uma determinação do Tribunal de Contas da União (TCU), que indicou a necessidade de adoção de medidas para estabelecer um referencial de preços que pudesse servir para aquisições públicas, bem como para monitoramento e divulgação de informações econômicas – nos termos do Acórdão TCU n° 435/2016.

Para mais informações sobre dispositivos médicos, conheça a prática de Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.

*Com colaboração de Camila Miranda Amaral, Marina Dalmaso
Battistella e Thais Cristina de
Jesus.