Anvisa altera regras para fabricação, importação e comercialização de EPIs na pandemia

Após a flexibilização no início da pandemia, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) optou por estabelecer regras mais restritivas para fabricação, importação e comercialização de equipamentos de proteção individual (EPIs), usados por profissionais de saúde.

Confira as principais alterações trazidas pela Resolução RDC nº 448, de 15 de dezembro de 2020 (RDC ANVISA nº 448/2020):

• Aplicabilidade se estende aos seguintes itens: máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), gorros e propés para uso em serviços de saúde – excluindo-se válvulas, circuitos e conexões respiratórias.
• Torna-se obrigatória a regularização sanitária de empresas que fabriquem os EPI’s. Empresas que ainda não estejam licenciadas terão 30 dias para protocolar um pedido de licenciamento sanitário perante o órgão de vigilância sanitária local. Posteriormente, também deverão obter uma Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) perante a Anvisa.
• A importação de EPI’s que não estejam regularizados junto à Anvisa passa a ser permitida para produtos regularizados e comercializados em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) em qualquer situação (não apenas mediante indisponibilidade de produtos já regularizados no Brasil). Nesse caso, a análise e anuência das Licenças de Importação (LI) não requererão avaliação técnica ou documental, apenas conferência de AFE da empresa importadora e assinatura de um termo de responsabilidade.
• Os responsáveis pela fabricação, distribuição, importação e comercialização dos EPI’s deverão manter um termo de responsabilidade que garanta a rastreabilidade de todos os produtos fabricados, importados ou distribuídos, bem como garantir a rotulagem em língua portuguesa, que permita, no mínimo, a identificação do fabricante e importador, bem como os dados do produto, como nome, lote, validade e outros, em conformidade com os regulamentos de dispositivos médicos.
• Quando os produtos forem máscaras cirúrgicas e respiradores para particulados N95, PFF2 ou equivalentes, o responsável pela fabricação, importação e/ou comercialização ainda deverá:

• manter em website ou veículo de comunicação oficial, de acesso público, com as instruções de uso dos produtos, incluindo o nome, apresentação comercial, país de procedência, nº de regularização do país de procedência e lote; e
• manter laudos de análises periódicos e conclusivos que comprovem que os respiradores filtrantes para partículas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes fabricados, importados e distribuídos atendem aos padrões normalizados previstos nessa norma, antes de sua comercialização.

• Caso o produto a ser importado já esteja regularizado perante a Anvisa antes do protocolo do processo de importação, a aplicação será baseada nos procedimentos previstos na Resolução RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008 (RDC ANVISA nº 81/2008). Caso a regularização ocorra no período entre o protocolo do processo de importação e a análise da respectiva LI, será requerida a apresentação de uma declaração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto, autorizando a importação.
• Revogação da possibilidade expressa de recebimento em doação de EPI’s, ventiladores pulmonares, circuitos, conexões e válvulas respiratórias, monitores paramétricos e outros dispositivos médicos essenciais ao combate da Covid-19.
• Prazo de 120 dias para esgotamento do estoque remanescente fabricado e importado nos termos da RDC ANVISA nº 356/2020, contados a partir 16/12/2020, desde que os produtos estejam dentro do prazo de validade.

As regras estabelecidas pela RDC ANVISA nº 448/2020 já estão vigentes e permanecerão válidas até o final da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional, declarada pela Portaria nº 188, em 4 de fevereiro de 2020 do Ministério da Saúde.

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Colaborou Marina Battistella*