Anvisa atualiza normas sobre cannabis medicinal

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no dia 3 de fevereiro de 2026, cinco novos atos normativos relacionados ao cultivo de cannabis para fins medicinais, farmacêuticos e/ou de pesquisa. As medidas foram aprovadas durante a 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada de 2026, para atender decisão proferida pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ) em novembro de 2024, que atribuiu à Anvisa a obrigação e competência para regular o plantio, cultivo e etapas subsequentes da cadeia produtiva da cannabis medicinal. Por meio das novas normas, a Agência busca ampliar o acesso a produtos e tratamentos baseados em evidências, além de fomentar iniciativas de pesquisa científica na área. 

Confira abaixo as principais novidades introduzidas pelo novo marco regulatório da cannabis medicinal.  

Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa Nº 1.011, de 30 de janeiro de 2026 (RDC 1.011/2026) 

A RDC 1.011/2026 atualizou o Anexo I da Portaria do Ministério da Saúde Nº 344, de 12 de maio de 1998 (Portaria MS 344/1998), que dispõe sobre a lista de substâncias sujeitas a controle especial. 

Em consequência, a nova norma passou a autorizar o cultivo de cannabis por pessoas jurídicas, para os fins medicinais, farmacêuticos e de pesquisa, mediante obtenção de Autorização Especial expedida pela Anvisa, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa Nº 16, de 1º de abril de 2014 (RDC 16/2014). A Autorização Especial é licença destinada ao exercício de atividades que envolvem produtos classificados como de alto risco – insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas à controle especial – mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos. 

Ainda, entre os controles e restrições introduzidas pela nova RDC 1.011/2026, estão:  

• Limitação do cultivo, importação e aquisição de variedades com teor máximo de THC de até 0,3%, conforme o parâmetro fixado pelo STJ; 

• Todos os insumos deverão estar previamente regularizados no Registro Nacional de Cultivares do Ministério de Agricultura, Pecuária e Abastecimento; 

• A Autorização Especial e, consequentemente, as atividades com Cannabis podem ser imediatamente suspensas e a produção destruída em casos de padrão não justificado ou qualquer outra possível irregularidade. As medidas atendem aos requisitos de controle internacional das Convenções da ONU e da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes. 

A RDC 1.011/2026 entra em vigor em 4 de agosto de 2026. 

Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa Nº 1.012, de 30 de janeiro de 2026 (RDC 1.012/2026) 

A RDC 1.012/2026 dispõe sobre requisitos para cultivo da Cannabis sativa L., desde que para fins exclusivos de pesquisa, conforme autorizado pelo Art. 4º da Portaria MS 344/1998. As regras introduzidas pelo ato normativo aplicam-se para quaisquer modalidades de cultivo da Cannabis sativa L., destinado exclusivamente para fins de pesquisa, inclusive em formatos in vitro ou mesmo que não haja crescimento vegetativo da espécie vegetal.  

Entre os requisitos e controles previstos pela nova RDC 1.012/2026, destacam-se:  

• Somente as seguintes entidades estarão autorizadas a realizar o cultivo de Cannabis para fins de pesquisa: Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação pública (ICT); Instituição de ensino superior ou técnico reconhecida pelo Ministério da Educação (MEC); órgão ou instituição de defesa do Estado ou de repressão a drogas; ou, ainda, estabelecimentos detentores de AE para a atividade de fabricar insumos farmacêuticos ou medicamentos; 

• A entidades mencionadas acima devem obter Autorização Especial expedida pela Anvisa, nos termos da RDC 16/2014, para cultivar Cannabis para fins de pesquisa; 

• A entidades mencionadas acima devem, ainda, apresentar documentos e informações específicas para à autoridade sanitária local competente, para fins de autorização da atividade de cultivo. Por exemplo: indicação das coordenadas geográficas da área de cultivo; descrição com registro fotográfico das áreas onde serão realizadas as atividades, com medidas, dimensões e atividades específicas; estimativa da quantidade a ser cultivada por metro quadrado e por hectare, compatível com a finalidade das pesquisas; documentação que demonstre a origem e a forma de acesso ao material de propagação; entre outros; 

• As atividades devem ser precedidas da apresentação de um plano de controle, que contemple análise detalhada, prévia e criteriosa de todas as condições do local do cultivo, devendo-se utilizar nível de segurança adequado, com o objetivo de assegurar: o controle das atividades; a implementação de mecanismos de vigilância contínua em todo perímetro; a restrição de acesso a pessoal autorizado; a existência de controles eficazes para mitigação do risco de desvio da espécie vegetal, incluindo plano de contingência em caso de ocorrências; entre outros. 

• Não é permitida a comercialização dos produtos oriundos das atividades de pesquisa sendo permitida a remessa e doação para outras instituições, devidamente autorizadas pela Anvisa, para realização de análises e outras atividades inerentes à pesquisa. 

A RDC 1.012/2026 entra em vigor em 4 de agosto de 2026. 

Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa Nº 1.013, de 30 de janeiro de 2026 (RDC 1.013/2026) 

Em linha com a atualização proposta pela RDC 1.011/2026, a RDC 1.013/2026 regulamenta os requisitos para o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. com teor de THC menor ou igual a 0,3%, destinado exclusivamente para fins medicinais e/ou farmacêuticos. 

Para tanto, os principais requisitos são:  

• As entidades que pretenderem realizar o cultivo destinado a fins medicinais e/ou farmacêuticos da Cannabis sativa L deverão obter Autorização Especial, nos termos da RDC 16/2014;  

• A entidades mencionadas acima devem, ainda, apresentar documentos e informações específicas para à autoridade sanitária local competente, para fins de autorização da atividade de cultivo. Por exemplo: indicação das coordenadas geográficas da área de cultivo; descrição com registro fotográfico das áreas onde serão realizadas as atividades, com medidas, dimensões e atividades específicas; estimativa da quantidade a ser cultivada por metro quadrado e por hectare, compatível com a finalidade aprovada; documentação que demonstre a origem e a forma de acesso ao material de propagação; entre outros; 

• Para o cultivo destinado a fins medicinais e de pesquisa de que trata esta Resolução, somente poderá ser importado ou adquirido material de propagação que comprovadamente produza a espécie vegetal Cannabis sativa L. com teor de THC menor ou igual a 0,3%; 

• Os estabelecimentos autorizados a realizar o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. com teor de THC menor ou igual a 0,3% poderão fornecê-la ou distribuí-la para entidades específicas; 

• As entidades que pretenderem realizar o cultivo destinado a fins medicinais e/ou farmacêuticos da Cannabis sativa L deverão estabelecer mecanismos robustos de monitoramento, controle e rastreabilidade; 

• Nesse sentido, a norma dispõe sobre o cultivo exclusivo de Cannabis sativa L. com teor de THC menor ou igual a 0,3%. Para realizar a atividade, os estabelecimentos deverão peticionar AE que contemple o cultivo da substância, sendo vedada a importação de semente para fins exclusivos de distribuição.  

A RDC 1.013/2026 entra em vigor em 4 de agosto de 2026. 

Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa Nº 1.014, de 30 de janeiro de 2026 (RDC 1.014/2026) 

Nesta mesma oportunidade, a Anvisa publicou a RDC 1.014/2026, para instituir Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox), com o intuito de testar, em ambiente controlado, atividades relacionadas à Cannabis para fins medicinais.  

Para referência, o Sandbox é uma iniciativa temporária, por meio da qual agências regulatórias permitem que empresas testem produtos, serviços ou modelos de negócio inovadores em um ambiente controlado, com regras flexibilizadas e acompanhamento próximo, visando avaliar riscos, impactos e benefícios antes da edição de regulamentos definitivos. 

O referido Sandbox tem por objetivo gerar evidências relacionadas à testagem controlada de técnicas e tecnologias experimentais relativas a produtos ou serviços sujeitos à vigilância sanitária, relacionadas à congregação das seguintes atividades relacionadas à Cannabis sativa L.: cultivo destinado a fins medicinais; produção de insumo farmacêutico vegetal; e desenvolvimento, preparação e fornecimento de preparados à base de cannabis para uso medicinal. 

A Anvisa publicará chamamento público e edital para que interessados em participar da iniciativa apresentem propostas de projetos a serem desenvolvidos em ambiente regulatório experimental.  

Embora a RDC 1.014/2026 tenha vigência imediata, a efetiva implementação do Sandbox dependerá da publicação, pela Anvisa, de Chamamento Público e Edital.  

Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa Nº 1.015, de 30 de janeiro de 2026 (RDC 1.015/2026) 

Por fim, a RDC 1.015/2026, publicada após o encerramento da Consulta Pública Nº 1.316/2025, atualiza a Resolução da Diretoria Colegiada Nº 327,  9 de dezembro de 2019. Em linhas gerais, o novo ato normativo estabelece as condições e os procedimentos para a solicitação e a concessão da Autorização Sanitária para fabricação e importação de produtos farmacêuticos industrializados obtidos a partir da espécie vegetal Cannabis sativa L. para fins medicinais de uso humano, bem como os requisitos sanitários relativos às atividades prévias e decorrentes da comercialização desses produtos em território brasileiro.  

Abaixo, elencamos as principais atualizações introduzidas pelo novo regulamento:  

• A norma anterior autorizava níveis superiores a 0,2% apenas em produtos destinados a cuidados paliativos. Com a atualização, essa possibilidade foi estendida também a produtos voltados a pacientes com doenças graves e debilitantes. 

• As vias de uso de produtos obtidos da Cannabis sativa L. antes restritas às formas oral e nasal, agora incluem também as vias inalatória, bucal, sublingual e dermatológica.  

• A divulgação de produtos medicinais derivados de Cannabis sativa L., anteriormente proibida, passa a ser permitida, desde que observadas as regras aplicáveis aos medicamentos sujeitos a controle especial, como o direcionamento exclusivo a profissionais habilitados para prescrição. 

• Antes restrita apenas a médicos, a prescrição de produtos medicinais obtidos da Cannabis sativa L. passa a ser autorizada também a cirurgiões-dentistas. 

A RDC 1.015/2026 entra em vigor em 4 de agosto de 2026. 

Para mais informações sobre o tema, conheça a prática de Life Sciences e Saúde do Mattos Filho. 

*Com a colaboração de Marina Castro de Amorim.