Novas regras para regularização de dispositivos médicos entram em vigor

Em vigor desde 1º de março de 2023, a RDC Anvisa nº 751/2022 atualiza as regras sanitárias sobre a classificação de risco, os regimes de regularização, os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. A norma revoga integralmente a RDC Anvisa nº 185/2001, cujo texto tornou-se incompatível com as atuais inovações desta indústria. A nova Resolução é resultado da Consulta Pública nº 730/2019, encerrada em 29 de janeiro de 2020, que contou com mais de 300 contribuições. Confira abaixo os principais pontos:

Novas definições

Para além da modernização geral do texto, a RDC Anvisa nº 751/2022 conta com definições atualizadas e novos termos relevantes para interpretação normativa, dentre os quais destacamos:

• Dispositivo Médico: Anteriormente chamado de produto médico ou correlato. É qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo médico para diagnóstico in vitro, software, material ou outro artigo destinado ao uso em seres humanos, para algum dos seguintes propósitos:
  • Diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento (ou alívio) de uma doença;
  • Diagnóstico, monitoramento, tratamento ou reparação de uma lesão ou deficiência;
  • Investigação, substituição, alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico;
  • Suporte ou manutenção da vida;
  • Controle ou apoio à concepção;
  • Fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo doações de órgãos e tecidos;
  • Correção estética e embelezamento, bem como limpeza, desinfecção ou esterilização.
• Dispositivo Médico para diagnóstico in vitro: reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, softwares, instrumentos ou outros artigos para a análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, com o objetivo de fornecer informações para fins de diagnóstico (ou auxílio), monitoramento, compatibilidade, triagem, predisposição, prognóstico, predição ou determinação do estado fisiológico (definição alterada em relação àquela indicada na RDC nº 36/2015).
• Software Médico (Software as a Medical Device – SaMD): de forma mais detalhada que a própria regulação específica sobre o tema (RDC Anvisa nº 657/2022), define SaMD como o produto ou aplicação destinado a uma ou mais finalidades indicadas na definição de Dispositivo Médico e que desempenha suas funções sem ser parte de um hardware, tendo como características possíveis: (a) ser executado em uma plataforma computacional de propósito geral (finalidade não médica); e (b) ser usado em combinação (por exemplo, como módulo) ou interação com outros produtos.
• Nanomaterial: material natural, incidental ou manufaturado que contém partículas em estado não ligado ou sob a forma de agregado ou aglomerado, em que 50% ou mais do número de partículas apresente distribuição de tamanho dentro do intervalo de 1 a 100 nm, em uma ou mais de suas dimensões externas, podendo incluir: (a) fulerenos, flocos de grafeno e nanotubos de carbono de parede simples com uma ou mais dimensões externas inferiores a 1 nm; (b) materiais manufaturados com dimensões que extrapolem o limite superior da nanoescala (estabelecida entre 1 e 100 nm), até o marco de 1000 nm, e que exibam propriedades ou fenômenos tamanho-dependentes distintos daqueles apresentados pelo mesmo material em macroescala.
• Sistema: conjunto de dispositivos médicos compatíveis, que se relacionam ou interagem entre si, exclusivamente com o objetivo de cumprir uma finalidade pretendida pelo fabricante (ou seja, utilização a que um dispositivo se destina).

Regras para enquadramento e regimes de controle

A nova norma consolida os requisitos para notificação, registro e alterações de dispositivos médicos em uma única resolução, dispondo que o enquadramento será feito de acordo com o risco intrínseco que representar à saúde do usuário, paciente, operador ou terceiros – que pode ser resumido da seguinte forma:

Tal classificação de risco será definida a partir de 22 regras que avaliam a funcionalidade, finalidade e mecanismo de atuação destes produtos. Dentre as principais atualizações deste quesito, destacamos a inclusão de regras específica para softwares médicos, nanomateriais e dispositivos terapêuticos ativos com função diagnóstica integrada para a gestão dos pacientes.

Os detentores de notificações ou registros ativos perante a Anvisa devem se atentar para o fato que alguns produtos podem ter a classe e/ou regime sanitário modificados a partir da vigência da RDC Anvisa nº 751/2022 (de notificação para registro ou vice e versa). Nestes casos, a regulação prevê prazos específicos para adequação sanitária e submissão de novos processos de regularização.

Dossiê Técnico

A RDC adota um novo modelo para tabela de conteúdo dos dossiês técnicos de dispositivos médicos, possibilitando o aproveitamento de dossiês elaborados para jurisdições estrangeiras que sejam consistentes com as diretrizes do International Medical Device Regulators Forum (IMDR), do qual a Anvisa é membro. Para registros concedidos durante a vigência da RDC Anvisa nº 185/2001, será permitida a manutenção da estruturação de relatório técnico até eventual petição de alteração de registro de aprovação requerida.

Repositório Documental de Dispositivos Médicos

Desde 2020 a Anvisa havia criado uma ferramenta digital para armazenamento e disponibilização de documentos relativos aos dispositivos médicos notificados e registrados. A nova norma incorporou em seu texto a obrigação de que as instruções de uso dos dispositivos médicos sejam inseridas e atualizadas nesta ferramenta, sendo que o carregamento das informações é de responsabilidade do detentor da notificação ou registro.

Para os novos produtos notificados ou registrados e para as alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, o peticionamento e o respectivo carregamento de instruções de uso deverá ser realizado em até 30 dias após a respectiva publicação no Diário Oficial da União. Já para as alterações não reportáveis, o peticionamento e o respectivo carregamento de instruções de uso deverá ser realizado em até 180 dias após a implementação da alteração que implique mudança nas instruções de uso.

Por fim, vale notar que toda comunicação ou publicidade de dispositivo médico veiculada no mercado deverá ser realizada em concordância com as informações apresentadas pelo respectivo detentor da notificação ou registro à Anvisa.

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