Anvisa abre consulta pública sobre monitoramento de dispositivos médicos

​A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em 21 de julho de 2020, a abertura de três consultas públicas relativas à implementação gradual de um sistema de monitoramento econômico de dispositivos médicos. Os documentos foram publicados via minuta de Resolução de Diretoria Colegiada (Consulta Pública  nº 876) e duas Instruções Normativas, uma sobre o escopo de dispositivos médicos objeto de monitoramento (Consulta Pública  nº 877) e outra do conjunto de atributos técnicos desses produtos (Consulta Pública  nº 878), respectivamente.

De acordo com a proposta atual, para seleção dos dispositivos médicos objeto de monitoramento econômico, a Anvisa deverá considerar:

• os critérios de impacto financeiro no Sistema Único de Saúde (SUS) e na saúde suplementar;
• a relevância para a saúde pública;
• a complexidade dos atributos técnicos para agrupamento dos dispositivos médicos.

A lista inicia inicial de produtos discutida no âmbito da Consulta Pública nº 877 inclui predominantemente itens utilizados em procedimentos cardiológicos.

A iniciativa é resultado do processo de revisão da  Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 185/2001, iniciado pela Anvisa em 2018. Desde então, a Agência realizou uma Análise de Impacto Regulatório (AIR) em que já houve participação da sociedade e entidades setoriais através de uma Tomada Pública de Subsídios, bem como de um Grupo de Trabalho Interinstitucional sobre Órteses, Prósteses e Materiais Especiais (GTI-OPME) formado por entes governamentais e representativos.

Conforme indica o relatório de AIR, foram comparadas três opções regulatórias de acordo com aspectos qualitativos, de custo-minimização e custo-benefício. A opção normativa de monitoramento econômico encontra respaldo na atribuição legal da Anvisa para monitorar a evolução de preços de dispositivos médicos, nos termos da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Ressalte-se, contudo, que até o momento, a Anvisa não possui competência legal para atuar no âmbito da regulação econômica de preços.

As propostas permanecerão abertas de 05 de agosto a 05 de outubro de 2020 para envio de manifestações.

Para mais informações, conheça a prática de Life Sciences e Saúde do do Mattos Filho.

Colaborou Marina Dalmaso
Battistella*