Anvisa abre consulta pública sobre regulamentação de produtos de Cannabis para uso medicinal

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no dia 28 de março de 2025, a Consulta Pública nº 1.316/2025 (CP 1.316/25), com o objetivo de receber contribuições a respeito da proposta de Resolução Normativa que trata de produtos de Cannabis para uso medicinal humano. As contribuições serão aceitas entre os dias 4 de abril e 2 de junho de 2025.

A Resolução da Diretoria Colegiada nº 327, de 9 de dezembro de 2019 (RDC nº 327/2019), estabeleceu os requisitos para fabricação, importação, comercialização, monitoramento, fiscalização, prescrição e dispensação de produtos industrializados que contenham como princípios ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa. A norma tinha como premissa estabelecer um marco regulatório temporário para que empresas interessadas pudessem desenvolver evidências clínicas suficientes para registro dos produtos como medicamentos.

Passados cinco anos da entrada em vigor da RDC nº 327/2019, a Anvisa sinalizou, ao publicar o texto da CP, que ainda não haveria evidências científicas suficientes para atingir tal objetivo. Nesse contexto, durante a 4ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa, foi aprovada, por unanimidade, a abertura da Consulta Pública nº 1.316/2025, com o objetivo de coletar contribuições para proposta de Resolução Normativa que atualizará a RDC nº 327/2019.

Assim, com a Resolução Normativa em pauta, diversos temas tratados na atual RDC 327/2019 poderão ser atualizados. Dentre eles:

• Novas restrições: produtos com mais de 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC) poderão ser restritos a pacientes com doenças graves e debilitantes;
• Prescrição: além dos médicos, cirurgiões-dentistas poderão prescrever produtos à base de Cannabis;
• Importação: extrato de Cannabis sativa e fitofármaco CBD, bem como produtos industrializados à granel, poderão ser importados para fins de pesquisa científica, distribuição, desenvolvimento e fabricação de insumo farmacêutico, medicamento ou produto de Cannabis em território nacional;
• Publicidade e propaganda: novas regras de rotulagem e de publicidade, que deverá ser direcionada exclusivamente a profissionais prescritores;
• Manipulação: farmácias de manipulação de preparações magistrais poderão realizar atividades com o fitofármaco CBD, para fins medicinais de uso humano;
• Vias de administração: as vias poderão ser além de orais e nasais, bucais, sublinguais ou dermatológicas;
• Autorização Sanitária: as empresas que já possuem Autorização Sanitária e ainda não solicitaram o registro do produto como medicamento poderão pleitear renovação da Autorização Sanitária, conforme os requisitos da nova Resolução;
• Transição: As empresas terão 90 dias para protocolar a petição de alteração de rotulagem e folheto informativo e 180 dias a partir da anuência da Anvisa para implementá-la.

As contribuições serão aceitas até o dia 02 de junho de 2025. Sugestões e comentários podem ser encaminhados por meio do site da Anvisa, através do preenchimento de formulário, disponível aqui.

Para mais informações sobre o tema, conheça a prática de Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.

*Com a colaboração de Marina Castro de Amorim.