Anvisa aprova comercialização de autotestes para detecção de Covid-19

​A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou e publicou, em 28 de janeiro de 2022, a  RDC Anvisa nº 595/2022, que estabelece  requisitos e procedimentos para solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de autotestes para detecção de antígeno da Covid-19.

A aprovação da norma foi motivada pela nova onda de infecções decorrente da variante ômicron, o que resultou no aumento expressivo da procura por testes para diagnóstico da doença. A permissão para a utilização de autotestes como parte do Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 segue o movimento de outras autoridades de saúde a nível internacional, como do Centro de Controle de Doenças (CDC) nos Estados Unidos e do Centro Europeu para Prevenção e Controle de Doenças (ECDC), no âmbito dos países europeus.

Necessidade de definição de política pública

Os autotestes são definidos como produtos para o acompanhamento das condições de uma doença ou detecção de condições específicas, podendo ser realizado por leigos, profissionais da área da saúde ou pelo laboratório clínico com a intenção de auxiliar o paciente. Contudo, tais produtos não são utilizados em caráter conclusivo para fins de diagnóstico, nos termos da RDC Anvisa nº 36/2015, que dispõe sobre requisitos para classificação de risco, cadastro ou registro, rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro.

Como regra geral, a RDC Anvisa nº 36/2015 veda a utilização de autotestes para a verificação da presença ou exposição a organismos patogênicos ou agentes transmissíveis, incluindo agentes que causam doenças infecciosas passíveis de notificação compulsória – como é o caso da Covid-19. Contudo, tal proibição pode ser afastada quando políticas públicas formalmente instituídas pelo Ministério da Saúde contemplarem a utilização destes produtos no âmbito de uma ação estratégica para combate e controle de doenças.

A título de exemplo, desde 2015 a utilização dos autotestes para detecção do vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) é permitida no Brasil, em razão da inclusão deste instrumento na Política de Combate à AIDS e a publicação da RDC Anvisa nº 52/2015, que estabelece requisitos para o seu registro e comercialização.

Processo de regulamentação dos autotestes para Covid-19

Em 13 de janeiro de 2022, o Ministério da Saúde emitiu a Nota Técnica nº 3/2022, solicitando à Anvisa a avaliação do uso dos autotestes como uma forma de estratégia adicional para prevenir e interromper a cadeia de transmissão da Covid-19, juntamente com a vacinação, o uso de máscaras e o distanciamento social.

Contudo, a Anvisa entendeu que as informações disponibilizadas na nota técnica não eram suficientes para a formalização de uma política pública. Posteriormente, o Ministério da Saúde complementou seu posicionamento através do Ofício MS nº 130/2022, enviado à Anvisa em 25 de janeiro, informando que o uso de destes produtos integrará a política pública de combate à pandemia de Covid-19, por meio de capítulo específico a ser incluído no Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste).

Requisitos regulatórios

De acordo com a RDC Anvisa nº 595/2022, que já se encontra em vigor, o autoteste para detecção do antígeno do SARS-CoV-2 deve ser enquadrado como um produto de classe III, além de utilizar a metodologia de ensaio imunocromatográfico qualitativo, incluindo a etapa de coleta da amostra e a leitura visual dos resultados – excluindo-se expressamente softwares ou produtos combinados com outros parâmetros.

A regulação estabelece que as instruções do autoteste devem ser claras e conter figuras para auxiliar na realização do procedimento de coleta do material biológico e na interpretação dos resultados pelo paciente (ou seja, público leigo, desprovido de conhecimento técnico para uso do produto). Além disso, deverão ser oferecidas informações pré e pós-teste, incluindo alertas, orientações, precauções e limitações, bem como diretrizes para descarte dos kits utilizados.

Os seguintes requisitos devem ser observados para fins de registro, distribuição e comercialização dos autotestes:

• Análise prévia, a ser realizada pelo Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde (INCQS), para fins de verificação das características de desempenho quanto à sensibilidade e a especificidade dos autotestes – cujos padrões deverão ser, respectivamente, maiores ou iguais a 80% e maiores ou iguais a 97%;
• O rótulo externo do produto deverá conter todos os componentes do kit necessários para a realização do teste, bem como a validade do dispositivo – a qual deve estar devidamente sinalizada em cada componente que integra o kit, de forma a evitar seu uso fora deste prazo;
• O detentor do registro do produto deve dispor de canal de atendimento para suporte ao usuário, com acesso direto a pessoal capacitado para atender, orientar e encaminhar as demandas do interessado sobre o uso do produto, interpretação dos resultados e sobre como proceder após obtenção dos resultados;
• As instruções de uso do produto devem indicar o contato do serviço de atendimento da empresa e o contato do Serviço Disque Saúde do Ministério da Saúde, de acordo com o estabelecido no Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste).

Em âmbito pós-mercado, os autotestes estarão sujeitos ao monitoramento e fiscalização analítica da qualidade dos produtos, cabendo ao detentor do registro:

• O estabelecimento de mecanismos para monitorar queixas técnicas e eventos adversos;
• A notificação de eventos adversos e queixas técnicas de dispositivos médicos por meio do Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa) – aplicável também ao setor varejista;
• A disponibilização de instruções claras sobre os canais para o recebimento de notificações de queixas técnicas e eventos adversos associados aos dispositivos, seguindo as diretrizes de tecnovigilância;
• O recolhimento do produto, quando determinado pela Anvisa, ou sempre que houver indícios suficientes ou comprovação de que o kit não atenda aos requisitos essenciais de qualidade, segurança e desempenho;
• A notificação de ações de campo decorrentes de eventos adversos associados ao autoteste.

Por fim, a Anvisa ressaltou que é proibida a oferta de autotestes em sites que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde devidamente licenciados.

Para saber mais sobre os autotestes, conheça a prática de Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.

*Com a colaboração de Camila Miranda Amaral.