Anvisa aprova normas de transição após fim do estado de emergência em saúde pública

Passados mais de dois anos do início da pandemia, em 22 de maio de 2022, entrou em vigor a Portaria GM/MS nº 913/2022, que encerra a Declaração de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (Espin) decorrente da Covid-19, publicada em fevereiro de 2020 pelo Ministério da Saúde. A declaração de Espin foi utilizada como a principal justificativa para flexibilização de normas em âmbito federal, estadual e municipal, bem como para o estabelecimento de medidas temporárias de enfrentamento à pandemia, de forma que seu término resulta na revogação tácita de diversos atos normativos publicados durante esse período.

Tendo em vista que a Anvisa publicou mais de 50 atos normativos extraordinários durante o período de Espin, em 18 de maio de 2022, foram publicadas a RDC ANVISA nº 683/2022 e a RDC ANVISA nº 702/2022, que definem medidas de transição relativas às normas sanitárias vigentes e com relevância para continuidade do combate à pandemia de Covid-19.

Atos normativos que permanecem vigentes

A RDC ANVISA nº 683/2022 determina que, no âmbito da agência, 18 resoluções terão sua vigência prorrogada até 23 de maio de 2023, com o objetivo de manter o enfrentamento da Covid-19, incluindo as normas relacionadas:

• Ao uso emergencial em caráter experimental e temporário de medicamentos ou vacinas contra a Covid-19 já autorizados pela Anvisa;
• À autorização de utilização excepcional de medicamentos;
• À priorização na avaliação de pesquisas clínicas, registros de vacinas, testes diagnósticos e medicamentos indicados para o tratamento da Covid-19.

Ou seja, continuarão vigentes as seguintes normas:

• RDC ANVISA nº 357/2020: estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em notificações de receita e receitas de controle especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (Espii) relacionada ao novo coronavírus (Sars-CoV-2);
• RDC ANVISA nº 357/2020 e RDC ANVISA nº 364/2020: suspendem os efeitos da RDC 302/2005, em caráter temporário e excepcional, para os Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária que irão realizar análises para o diagnóstico de Covid-19;
• RDC ANVISA nº 373/2020: altera o artigo 29 da RDC ANVISA nº 72/2009, que dispõe sobre o regulamento técnico que visa à promoção da saúde nos portos de controle sanitário instalados em território nacional e embarcações que por eles transitem;
• RDC ANVISA nº 377/2020: autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) para a Covid-19 em farmácias e suspende os efeitos do parágrafo 2º do art. 69 e do art. 70 da RDC ANVISA nº 44/2009;
• RDC ANVISA nº 384/2020: dispõe sobre a inclusão temporária de procedimentos de emissão de certificado sanitário por análise documental, regulamentado na RDC ANVISA nº 72/2009 às embarcações;
• RDC ANVISA nº 400/2020: define os critérios e procedimentos extraordinários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos de rotulagem e bulas de medicamentos;
• RDC ANVISA nº 402/2020:  estabelece a abertura temporária de pontos de entrada e saída de substâncias sujeitas a controle especial;
• RDC ANVISA nº 415/2020: define novos critérios e procedimentos extraordinários para tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos.
• RDC ANVISA nº 465/2021: estabelece a dispensa de registro e da autorização de uso emergencial e os procedimentos para importação e monitoramento das vacinas contra a Covid-19 adquiridas pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Covax Facility;
• RDC ANVISA nº 479/2021: dispõe sobre proibições para as importações realizadas por pessoa física para uso próprio por quaisquer modalidades de importação durante a pandemia;
• RDC ANVISA nº 522/2021: dispõe sobre a apreciação e a deliberação de recursos administrativos, em última instância, por meio de circuito deliberativo;
• RDC ANVISA nº 533/2021: estabelece procedimentos excepcionais e temporários para importação das vacinas contra a Covid-19 regularizadas na Anvisa e seus insumos;
• RDC ANVISA nº 534/2021: dispõe de forma extraordinária e temporária sobre a submissão contínua de dossiês de desenvolvimento clínico de vacinas contra a Covid-19 pelas universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público;
• RDC ANVISA nº 568/2021: dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre a permissão de uso dos medicamentos e produtos biológicos utilizados no tratamento e prevenção da Covid-19, provenientes do estoque remanescente dos ensaios clínicos conduzidos ou em andamento no Brasil;
• RDC ANVISA nº 573/2021: altera a RDC ANVISA nº 9/2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil;
• RDC ANVISA nº 574/2021: que dispõe sobre os requisitos sanitários para o embarque, desembarque e transporte de viajantes em embarcações de cruzeiros marítimos localizadas em águas jurisdicionais brasileiras, incluindo aquelas com viajantes provenientes de outros países;
• RDC ANVISA nº 584/2021: dispõe sobre as medidas sanitárias para a operação e para o embarque e desembarque de plataformas situadas em águas jurisdicionais brasileiras e de embarcações de carga;
• RDC ANVISA nº 601/2022: dispõe sobre a análise simplificada de petições de anuência em processo de pesquisa clínica, modificações de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), emenda substancial ao protocolo clínico e anuência em processo de DDCM referente ao Dossiê do Medicamento Experimental.

Ainda, foi prorrogada pelo prazo de 180 dias a RDC ANVISA nº 606/2022, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional.

Atos normativos revogados

A RDC ANVISA nº 702/2022, por sua vez, revoga 26 atos normativos em sua totalidade, além de outros dois atos normativos de forma parcial, tendo em vista o entendimento da Diretoria Colegiada da Anvisa que os efeitos destas regulações foram esgotados.

Logo, a partir de 22 de maio de 2022. ficam revogados:

• RDC ANVISA nº 349/2020: define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo coronavírus e dá outras providências;
• RDC ANVISA nº 352/2020: dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de cloroquina e hidroxicloroquina e de produtos sujeitos à vigilância sanitária destinados ao combate da Covid-19;
• RDC ANVISA nº 366/2020: dispõe sobre a importação de produtos para diagnóstico in vitro de coronavírus durante a emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do novo coronavírus;

• RDC ANVISA nº 375/2020: dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre o regime para a submissão de ensaios clínicos utilizados para a validação de dispositivos médicos de classes III e IV identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao Sars-CoV-2;
• RDC ANVISA nº 378/2020: dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação, comercialização e doação de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos usados, indispensáveis em unidades de terapia intensiva, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada à Covid-19;
• RDC ANVISA nº 382/2020: define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento das petições de pós-registro de fórmulas para nutrição enteral e fórmulas infantis, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo Sars-CoV-2;
• RDC ANVISA nº 386/2020: define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para obtenção da Anuência Excepcional para Fabricação, Comercialização e Doação de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado”;
• RDC ANVISA nº 389/2020: dispõe sobre os requisitos temporários para caracterização e verificação do risco de redução da oferta de medicamentos durante a pandemia do novo coronavírus;

• RDC ANVISA nº 392/2020: define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e de Importação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo coronavírus;
• RDC ANVISA nº 405/2020: estabelece as medidas de controle para os medicamentos que contenham substâncias constantes do anexo I desta resolução, isoladas ou em associação, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (Espii) relacionada ao novo coronavírus (Sars-CoV-2);
• RDC ANVISA nº 420/2020: dispõe sobre a atualização do anexo I da RDC ANVISA nº 405/2020, que estabelece as medidas de controle para os medicamentos que contenham substâncias constantes do referido anexo I, isoladas ou em associação, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (Espii) relacionada ao novo coronavírus (Sars-CoV-2);
• RDC ANVISA nº 425/2020: altera a RDC ANVISA nº 357/2020 e estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (Espii) relacionada ao novo coronavírus (Sars-CoV-2);

• RDC ANVISA nº 426/2020: altera a RDC ANVISA nº 364/2020 e suspende os efeitos da RDC ANVISA nº 302/2005, em caráter temporário e excepcional, para os laboratórios oficiais que irão realizar as análises para o diagnóstico da Covid-19;
• RDC ANVISA nº 445/2020: define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para obtenção da anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo de validade de produtos para diagnóstico in vitro registrados conforme as disposições da RDC ANVISA nº 348/2020;
• RDC ANVISA nº 448/2020: dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e comercialização de equipamentos de proteção individual identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao Sars-CoV-2;
• RDC ANVISA nº 461/2021: altera a RDC ANVISA nº 392/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e de Importação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo coronavírus.;
• RDC ANVISA nº 462/2021: altera o art. 2º da RDC ANVISA nº 402/2020;

• RDC ANVISA nº 476/2021: estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedido de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos e vacinas contra Covid-19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (Sars-CoV-2), nos termos da Lei nº 14.124/2021;
• RDC ANVISA nº 482/2021: altera o art. 7º da RDC ANVISA nº 392/2020 para prever excepcionalidades referentes à utilização de cilindros de oxigênio não medicinal, utilização de rampas de enchimento de cilindros industriais para o enchimento de cilindros medicinais, e utilização de unidades de envasamento exclusivo de gases industriais para o envasamento de gases medicinais;
• RDC ANVISA nº 484/2021: dispõe sobre procedimentos temporários e extraordinários para a autorização em caráter emergencial, de medicamentos anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes no enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (Sars-CoV-2);
• RDC ANVISA nº 485/2021: altera a RDC ANVISA nº 352/2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semielaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da Covid-19;
• RDC ANVISA nº 495/2021: define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais, em virtude da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (Sars-CoV-2);

• RDC ANVISA nº 517/2021: dispõe sobre os critérios e requisitos excepcionais e temporários, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo coronavírus, para isenção das bulas nas embalagens e informações de rotulagem para as apresentações de medicamentos de uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, exceto farmácias e drogarias;
• RDC ANVISA nº 523/2021: prorroga a vigência da RDC ANVISA nº 484/2021, que dispõe sobre procedimentos temporários e extraordinários para a autorização em caráter emergencial, de medicamentos anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes no enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (Sars-CoV-2);
• RDC ANVISA nº 527/2021: altera a RDC ANVISA nº 448/2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e comercialização de equipamentos de proteção individual identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao Sars-CoV-2;
• RDC ANVISA nº 582/2021: prorroga a vigência da RDC ANVISA nº 567/2021, que dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa nº 81, de 16 de dezembro de 2020, da Anvisa e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional;
• Arts. 3º e 5º da RDC ANVISA nº 557/2021: altera e revoga atos normativos componentes da quarta etapa do processo de revisão e consolidação de atos normativos no âmbito da Anvisa, em observância à Portaria nº 201/GADIP-DP/ANVISA, de 20 de fevereiro de 2020, e ao Decreto nº 10.139/2019;
• Art. 22 da RDC ANVISA nº 595/2022: dispõe sobre os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro como autoteste para detecção de antígeno do Sars-CoV-2, em consonância ao Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste), e dá outras providências.

Para mais informações sobre as atualizações normativas que impactam o setor de saúde, conheça a prática de Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.

*Com a colaboração de Camila Miranda Amaral.