Resolução da Anvisa sobre análises por autoridades estrangeiras entra em vigor

A RDC Anvisa nº 741/2022, que entra em vigor a partir de 1º de setembro de 2022, estabelece requisitos gerais para consideração de análises realizadas por uma Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE). A nova norma é resultado da Consulta Pública nº 1.039/2021, encerrada em 15 de junho de 2021, que contou com mais de 300 contribuições.

Antes da nova resolução, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já possuía iniciativas de convergência regulatória com entidades estrangeiras, por meio de intercâmbio de relatórios de inspeção de medicamentos e dispositivos médicos, bem como participação no International Council for Harmonisation (ICH) e no International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

Confira abaixo os principais pontos da norma:

Requisitos gerais

As AREEs são definidas como autoridades reguladoras ou entidades internacionais estrangeiras reconhecidas pela Anvisa como sendo de confiança regulatória, garantindo que os produtos autorizados para distribuição foram adequadamente avaliados e atendem a padrões reconhecidos de qualidade, segurança e eficácia. Em termos práticos, o reconhecimento de uma AREE poderá permitir que a decisão da entidade estrangeira seja adotada automaticamente pela Anvisa, acelerando processos de regularização em âmbito nacional. A admissão de entidades dependerá de decisão colegiada da Agência, mediante apreciação de pareceres técnicos.

De acordo com a RDC Anvisa nº 741/2022, as seguintes disposições gerais deverão ser observadas para integração das análises elaboradas pelas AREEs nos processos administrativos liderados pela Anvisa:

• A análise realizada por AREE poderá ser admitida para fins de adoção de procedimento se respeitados os critérios para cada tipo de processo de vigilância sanitária ou categoria de produto;
• As AREEs deverão possuir sistema de gestão transparente orientado pelas boas práticas regulatórias;
• A admissibilidade da AREE será monitorada e reavaliada de forma contínua e periódica, podendo ser revogada a qualquer momento pela Diretoria Colegiada da Anvisa caso não mantenha as condições e requisitos que ensejaram a sua aprovação;
• A Anvisa dará publicidade às AREE admitidas, conforme o tipo de processo de vigilância sanitária ou categoria de produto.

A partir da integração de avaliações já elaboradas pelas AREEs, a Agência realizará um procedimento otimizado de análise, contando com mecanismos de avaliação técnica facilitada por práticas de confiança regulatória. Esse procedimento aproveitará a documentação instrutória emitida pelas AREEs, que estará sujeita à gestão do acesso público à informação, observada a sua disponibilidade, autenticidade e integridade, bem como regulações de proteção da informação, proteção de dados e privacidade. Para adoção do procedimento otimizado de análise, a documentação deverá:

• Comprovar que o produto objeto seja essencialmente idêntico àquele submetido à avaliação da Anvisa;
• Ter sido elaborada usando padrões consistentes com os utilizados pela Anvisa de tal forma que o mesmo escopo seja garantido;
• Ser apresentada em sua forma completa, incluindo os questionamentos e as orientações que tenham sido feitas durante a análise da AREE.

Este processo pode ser iniciado por iniciativa da própria Anvisa ou solicitado através de requerimento específico peticionado pela empresa interessada, desde que ocorra em momento anterior ao início da análise da petição de regularização de produto ou processo de vigilância sanitária. Independentemente da documentação a ser protocolada para o procedimento otimizado de análise, o solicitante deve também submeter a documentação integral técnica e legal prevista nas respectivas regulações vigentes.

Proposta de Instrução Normativa em Consulta Pública

A RDC Anvisa nº 741/2022 também estabelece que condições específicas para a admissibilidade de análises realizadas por AREE’s nos diferentes processos de vigilância sanitária ou categorias de produtos serão definidas por atos normativos específicos.

Neste sentido, foi publicada a Consulta Pública Anvisa nº 1108/2022, que pretende estabelecer as modalidades e os critérios aplicados para o procedimento otimizado de análise, em que se utilize de avaliações de AREEs para análise das petições de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos, e de carta de adequação de insumo farmacêutico ativo (Cadifa).

A proposta de Instrução Normativa deseja trazer três modalidades do procedimento otimizado de análise para fins de regularização de medicamentos, IFA e produtos biológicos e suas substâncias ativas, nos seguintes termos:

• Modalidade A: aplicável ao pedido de regularização de medicamento, IFA e produto biológico submetido à avaliação da Anvisa que tenha sido previamente aprovado por uma AREE em no máximo 1 ano;
• Modalidade B: aplicável ao pedido de regularização de medicamento, de IFA ou de produto biológico submetido à Anvisa que tenha sido previamente aprovado por uma AREE há mais de 1 ano ou que tenha sido enquadrado para análise pela modalidade B no Anexo II ou III desta Instrução Normativa;
• Modalidade C: aplicável a medicamento definido como de menor risco, conforme orientações dispostas em guia específico publicado pela Anvisa.

O texto da Consulta Pública nº 1.108/2022 está disponível para recebimento de comentários e sugestões por qualquer interessado até 14 de outubro de 2022.

Para saber mais informações sobre regulações sanitárias, conheça a prática de Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.

*Com a colaboração de Henryk Trelinski Alvarenga.