Anvisa aprova novo marco regulatório para medicamentos sujeitos a notificação

​A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, no dia 10 de novembro de 2021, a Instrução Normativa (IN) Nº 106/2021 e a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 576/2021, que consolidam o novo marco regulatório para medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação. Os referidos atos normativos entram em vigor em 1º de dezembro de 2021.

Os novos dispositivos estabelecem a dispensa do processo de registro e avaliação prévia da Agência para os medicamentos incluídos em Lista de Medicamentos de Baixo Risco Sujeitos à Notificação (LMN). Para estes produtos, basta que as empresas façam uma notificação à Anvisa antes de iniciar a sua produção e inserção no mercado.

Dentre as disposições trazidas pela IN Anvisa Nº 106/2021 e RDC Anvisa Nº 576/2021, destacam-se:

• A notificação de medicamento de baixo risco deve ser realizada, exclusivamente, por procedimento eletrônico em sistema específico disponível no site da Anvisa;
• A notificação é válida por período de 10 anos, aplicando-se para sua manutenção o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) Nº 317/2019 ou suas atualizações;
• Os medicamentos de baixo risco notificados somente poderão ser produzidos em linhas de fabricação que possuam Certificado de Boas Práticas de Fabricação;
• A empresa detentora da notificação do medicamento deve realizar nova notificação por meio do sistema eletrônico sempre que houver mudanças em quaisquer informações prestadas;
• A notificação não exime as empresas das obrigações referentes às demais regulamentações sanitárias aplicáveis a medicamentos.

Importante ressaltar que as empresas detentoras de medicamentos incluídos na LMN e registrados em outras categorias deverão proceder com o cancelamento dos respectivos registros e adequar-se as novas regras referentes à notificação. O prazo para a referida regularização é de 2 anos contados a partir do início da vigência da instrução normativa em questão.

Para saber mais sobre atos normativos da Anvisa, conheça a prática de Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.

*Com a colaboração de Ana Julia de Barros Villas Boas