Abertas consultas públicas sobre serviços farmacêuticos e testes de análises clínicas

A Diretoria Colegiada (Dicol) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade, no dia 26 de agosto de 2020, a abertura de duas consultas públicas há muito tempo aguardadas pelo setor de atividades farmacêuticas. As contribuições poderão ser submetidas até 23 de outubro de 2020. Confira os detalhes:

Consulta Pública nº 911/2020: Assistência à Saúde em Farmácias

A Consulta Pública nº 911/2020 se refere à revisão da Resolução RDC nº 44, de 17/08/2009 (RDC ANVISA 44/2009), que dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.

Dentre as principais alterações sob discussão, destacam-se:

• Inclusão de conceitos para interpretação da norma, como:

1. 1. Assistência farmacêutica: conjunto de ações e de serviços que visem a assegurar a assistência terapêutica integral e a promoção, a proteção e a recuperação da saúde nos estabelecimentos públicos e privados que desempenhem atividades farmacêuticas, tendo o medicamento como insumo essencial e visando ao seu acesso e ao seu uso seguro.
   2. Farmácia comunitária: farmácia aberta ao público, situada em um determinado território, que não é de atendimento privativo de unidade hospitalar ou equivalente de assistência médica.
   3. Cuidado farmacêutico na atenção básica: assistência farmacêutica voltada para ações clínicas-assistenciais diretas aos usuários, de forma individual ou compartilhada.
   4. Posto de medicamento e unidade volante: estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamentos isentos de prescrição médica, industrializados em suas embalagens originais.
   5. Serviço de saúde: atividade em que há prestação de assistência ao indivíduo ou à população humana que possa alterar o seu estado de saúde, objetivando a promoção, a prevenção, a recuperação ou a reabilitação da saúde, realizada obrigatoriamente por profissional de saúde ou sob sua supervisão.

• Obrigação de elaboração de protocolos para os serviços de saúde relacionados ao cuidado farmacêutico, os quais deverão: conter referências bibliográficas atualizadas; serem documentados de forma sistemática e contínua, com o consentimento expresso do usuário; e serem registrados de forma a permitir a avaliação de seus resultados.
• Permissão para aferição de quaisquer parâmetros fisiológicos e bioquímicos de pacientes (não mais limitando-se à glicemia capilar), desde que sejam utilizados materiais, aparelhos e acessórios devidamente regularizados perante a Anvisa e ocorram em conformidade com as regulações pertinentes.
• Proibição expressa para utilização das dependências da farmácia comunitária como consultório médico e/ou odontológico ou para qualquer outro fim diverso do respectivo licenciamento sanitário.
• Obrigação para a farmácia comunitária de:

• • notificar casos suspeitos ou confirmados de doenças, agravos e eventos de saúde pública constantes na Lista Nacional de Notificação Compulsória do Ministério da Saúde;
  • notificar a ocorrência ou suspeita de eventos adversos ou queixas técnicas;
  • investigar incidentes e falhas em seus processos que podem ter contribuído para a ocorrência de eventos adversos relacionados aos serviços de saúde prestados.
• Previsão de regras sobre o procedimento de perfuração de lóbulo auricular, separando-o do conceito de Serviço de Saúde.
• Prazo de 90 dias para adequação dos estabelecimentos.

Consulta Pública 912/2020: Testes de Análises Clínicas (TAC) no contexto de Serviços de Apoio Diagnóstico e Terapêutico (SADT)

A Consulta Pública 912/2020 propõe substituir a atual Resolução RDC nº 302, de 13/10/2005 (RDC ANVISA 302/2005), que dispõe sobre o regulamento técnico funcionamento de laboratórios que realizam análises clínicas, de patologia clínica e de citologia.

A proposta em discussão pode resultar na ampliação do escopo da norma vigente, na medida em que pretende estabelecer requisitos técnicos para a execução de testes de análises clínicas de qualquer natureza, no contexto da prestação de Serviços de Apoio Diagnóstico e Terapêutico (SADT).

Dentre as alterações propostas para o novo panorama regulatório, destacam-se as seguintes:

• Adoção e adaptação de conceitos regulatórios, como:

1. 1. Atividades relacionadas aos Testes de Análises Clínicas (TAC): são todas as atividades que utilizam material biológico para determinação de seus componentes na prestação de um SADT.
   2. Estabelecimento Assistencial de Saúde (EAS): denominação dada a qualquer edificação destinada à prestação de assistência à saúde à população, que demande o acesso de pacientes, em regime de internação ou não, qualquer que seja o seu nível de complexidade.
   3. Serviços de Apoio ao Diagnóstico e Terapêutico que realizam Testes de Análises Clínicas (SADT-TAC): a pessoa jurídica classificada como EAS ou SADT, serviço de saúde ou profissional capacitado para execução de TAC.
   4. Laboratório clínico: EAS, com Projeto Básico de Arquitetura autorizado pelo órgão local de vigilância sanitária, destinado exclusivamente à análise de material biológico, com a finalidade de oferecer serviços de apoio ao diagnóstico e terapêutico, compreendendo as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica.
   5. Laboratório clínico de apoio: laboratório clínico que realiza análises em amostras enviadas por outros SADT-TAC.
   6. Material biológico ou amostra biológica: tecido ou fluido constituinte do organismo humano, tais como excrementos, fluidos corporais, células, tecidos, órgãos ou outros fluidos de origem humana ou isolados a partir destes.
   7. Metodologias próprias (in house): metodologia analítica produzida e validada pelo próprio laboratório clínico, exclusivamente para uso no próprio serviço, em pesquisa ou em apoio ao diagnóstico e terapêutico.

• Exclusão de uso de produtos para diagnóstico in vitro classificados como produtos para auto teste do escopo normativo.
• Permissão para execução de TAC fora do laboratório clínico, mediante a criação da SADT-TAC, por exemplo, através de consultórios individualizados e unidades de pronto atendimento.
• Necessidade expressa de contratualização entre SATD-TAC e laboratórios clínicos de apoio, contendo a relação dos TACs a serem executados.
• Possibilidade expressa de um SADT-TAC contratar laboratório clínico de apoio fora do território brasileiro para realização de seus exames, mediante apresentação de documento que comprove a regularidade do estabelecimento junto à autoridade sanitária competente do país onde este se encontra.
• Obrigatoriedade da implementação de Programa de Garantia da Qualidade contemplando o gerenciamento das tecnologias, dos processos de trabalho, dos riscos inerentes, a gestão de documentos, a gestão de pessoal e o programa de educação permanente dos profissionais garantindo assim foco na qualidade dos processos associados.
• Obrigação para criação de Registros Históricos de Material Biológico (RHMB), para compilação de todas as ações realizadas com cada material biológico.
• Proibição expressa à comercialização, repasse ou cessão de qualquer natureza de metodologia própria (in house) para outros SADT-TAC.
• Prazo de 90 dias para adequação dos estabelecimentos.

As manifestações para ambas Consultas Públicas poderão ser encaminhadas até 23 de outubro de 2020, através dos formulários disponíveis aqui e aqui.

Para mais informações sobre consultas públicas da Anvisa e o preenchimento dos formulários, conheça a prática Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.

*Colaborou Marina Dalmaso Battistella