Anvisa flexibiliza regras para álcool gel e outros produtos de saúde durante a pandemia

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma Nota Técnica estabelecendo orientações e requisitos para que empresas sem licença sanitária possam fabricar, transportar e doar álcool gel para instituições do SUS com a devida segurança jurídica, em razão da pandemia do novo coronavírus. De acordo com o documento da Agência, essas empresas deverão cumprir com os seguintes requisitos:

• Garantia de padrões mínimos de boas práticas de fabricação/manipulação;
• Que o estabelecimento disponha de um responsável pela supervisão técnica da atividade e que este esteja devidamente regularizado seu respectivo Conselho de Classe (ex: farmácia, química, bioquímica);
• Observância à normas adicionais de segurança do trabalho que resultem do armazenamento, manipulação e transporte de Álcool 70% INPM;
• As matérias-primas utilizadas na fabricação das preparações antissépticas devem atender aos requisitos técnicos de qualidade e segurança de compêndios oficiais;
• Deve ser garantido que não haja nenhum contaminante nas preparações antissépticas que possa acarretar riscos à saúde;
• Divulgação de informações e advertências obrigatórias no rótulo/embalagem;
• A Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal deve ser comunicada da fabricação do produto a ser doado, podendo estabelecer outras medidas que entenderem necessárias, bem como orientar sobre a destinação do produto;
• O armazenamento dos materiais e produtos acabados deve ocorrer em local reservado, fresco e ventilado.

Além disso, a Anvisa também publicou procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas sem necessidade de sua autorização prévia. Tais regras, contudo, se aplicam às empresas fabricantes de medicamentos, saneantes e cosméticos já regularizadas perante a Agência.

Também, em caráter excepcional, farmácias magistrais estão autorizadas a vender preparações oficinais contendo álcool etílico, álcool etílico, álcool isopropílico glicerinado, água oxigenada ou digliconato de clorexidina (Resolução ANVISA RDC 347/2020). As regras valem enquanto durar o período de emergência de saúde pública internacional relacionada ao Covid-19.

Menos burocracia na compra de máscaras cirúrgicas e outros insumos prioritários

Seguindo a mesma linha, a ANVISA também publicou, em 23 de março, a Resolução RDC 356/2020, que dispensa empresas, excepcional e temporariamente, da necessidade de autorizações regulatórias para fabricação, importação e aquisição de produtos prioritários para uso em serviços de saúde, desde que cumpridos os requisitos técnicos aplicáveis e garantidos aspectos de qualidade, segurança e a eficácia.

A regra contempla máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), gorros e propés, válvulas, circuitos e conexões respiratórias.

Trata-se de mais uma iniciativa de desburocratização da ANVISA para o enfrentamento do Covid-19.