Anvisa regulamenta atividades com dispositivos médicos usados e recondicionados

​A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução RDC Anvisa nº 579/2021, que regulamenta a importação, a comercialização a e doação de dispositivos médicos usados e recondicionados. A nova resolução, publicada em 1º de dezembro de 2021, revoga a Resolução RDC Anvisa nº 25/2001 e entra em vigor em 1 de janeiro de 2022.

De forma macro, a nova resolução define os requisitos para importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados ou recondicionados destinados ao uso no Brasil, incluindo todos os produtos regulamentados pelas Resoluções RDC Anvisa nº 185/2001 e RDC Anvisa nº 36/2015, ou em resoluções que vierem a substituí-las. Atividades de assistência técnica não fazem parte do escopo da nova regulamentação.

Definições regulatórias
A Resolução RDC Anvisa nº 579/2021 traz diversas definições sobre operações e relações comerciais nas quais há a transferência ou cessão, sob várias naturezas, de dispositivos médicos (inclusive instrumento para diagnóstico in vitro) usados (não submetido a recondicionamento) ou recondicionados (submetido a processo industrial que garanta que o dispositivo apresente ar condições de operação, funcionamento e desempenho equivalentes às especificações do produto novo original, incluindo em termos de garantia). Algumas delas pecam pela imprecisão frente às normas gerais que tratam de direito comercial.  Dentre tais definições merecem destaque:

• Doação: contrato por meio do qual o doador transfere gratuitamente o equipamento ao donatário.
• Venda: transferência do domínio do equipamento mediante pagamento.
• Dação em pagamento (trade in): acordo celebrado entre credor e devedor por meio do qual o credor recebe prestação diferente da devida.
• Locação: contrato pelo qual uma das partes cede à outra o uso do dispositivo médico por prazo certo ou indeterminado, em troca de determinada retribuição.
• Comodato: empréstimo gratuito de equipamento, que deve ser devolvido no tempo estipulado pelas partes.
• Arrendamento mercantil (leasing): negócio jurídico realizado entre pessoa jurídica e pessoa física ou jurídica por qual a proprietária de coisa móvel ou imóvel, cede à segunda o uso do bem, pela transferência de sua posse direta, em troca de pagamento periódico, sendo garantida a renovação do acordo, a devolução da coisa ou a sua aquisição pelo preço residual avançado ao final do prazo do contrato.

Requisitos operacionais
De forma geral, é proibida a importação, comercialização e doação de dispositivo médico usado ou recondicionado que não atenda aos critérios estabelecidos na Resolução RDC Anvisa nº 579/2021, incluindo:

• Proibição de importação ou comercialização de dispositivos enquadrados na categoria de Dispositivos Médicos Implantáveis (DMI) – ou seja, qualquer dispositivo destinado a ser introduzido totalmente no corpo humano a substituir superfície epitelial ou  superfície ocular, por intervenção clínica, e que se destine a permanecer nesse local após a intervenção, além de dispositivos destinados a serem introduzido parcialmente no corpo humano mediante intervenção clínica e a permanecer neste local por um período de, pelo menos, 30 dias.
• Observância dos critérios estabelecidos na Resolução RDC Anvisa nº 81/2008 para a importação de equipamentos usados que se destinem exclusivamente ao processo de recondicionamento em território nacional.
• Necessidade de emissão de laudo técnico para comercialização e doação de equipamentos usados pelo detentor da notificação ou do registro do equipamento junto à Anvisa, por empresa por ele autorizada ou pelo fabricante responsável.
•  Necessidade de fixação no equipamento de informações sobre a unidade fabril responsável pelo recondicionamento do respectivo produto, bem como o ano em que foi realizado.
• Necessidade de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) com atividade de distribuir dispositivos médicos para comercialização ou doação de equipamentos usados para fins profissionais (que exigem treinamento especializado, suporte ou a assistência de profissional da saúde para sua utilização). Essa atividade também poderá ser exercida por um serviço de saúde, definido como o local em que há prestação de assistência ao indivíduo ou à população humana que possa alterar o seu estado de saúde, objetivando a prevenção e o diagnóstico de doenças, o tratamento, a recuperação, a estética ou a reabilitação, realizada obrigatoriamente por profissional de saúde ou sob a sua supervisão. Nesse caso, o serviço de saúde deve comunicar formalmente tal ato à empresa detentora de notificação ou de registro do equipamento junto à Anvisa no prazo de até 30 dias contados do recebimento do equipamento.
• Necessidade de avaliação do equipamento usado de uso profissional enquadrado nas classes 1 ou 2 por um profissional de nível superior, qualificado e com Anotação de Responsabilidade Técnica (ART), de modo a garantir as condições técnico-operacionais e de segurança – exceto para transferência de equipamentos entre pessoas jurídicas pertencentes ao mesmo grupo econômico ou entre filiais.
• Exigência de emissão de laudo técnico para equipamentos usados de uso profissional de classe 3 ou 4, atestando que os dispositivos usados atendem às especificações técnicas e às condições de uso definidas pelo fabricante emitido pelo detentor do registro do equipamento, por empresa por ela autorizada, ou ainda pelo fabricante responsável. Equipamentos de radiologia diagnóstica ou intervencionista estão dispensados do laudo técnico, desde que seja realizada a avaliação por profissional de nível superior com ART.

De acordo com a nova norma, um equipamento recondicionado é definido como o produto resultante de processo industrial realizado pelo fabricante original do produto novo, por empresa pertencente ao mesmo grupo societário ou por empresa qualificada e autorizada pelo fabricante original especificamente para este processo, envolvendo, quando necessário:

• O reparo, retrabalho, substituição de peças gastas e atualização de software/hardware de produtos usados, na extensão necessária a se determinar o estado de conservação de seus componentes, partes e peças;
• A substituição de componentes críticos e/ou desgastados por componentes novos ou recondicionados, de modo que o bem recondicionado resultante apresente condições de operação, funcionamento e desempenho equivalentes às especificações do bem novo original, inclusive em termos de garantia. Por outro lado, o equipamento usado é aquele que já teve uso, mas que não foi submetido a qualquer processo de recondicionamento.

Cabe destacar ainda que a Resolução RDC Anvisa nº 579/2021 oferece um conceito de dispositivo médico mais amplo do que consta no Regulamento Técnico Geral destes produtos (Resolução RDC Anvisa nº 185/2001), definindo-o como qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo para diagnóstico in vitro, software, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser usado para os seguintes propósitos:

• Diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento (ou alívio) de uma doença;
• Diagnóstico, monitoramento, tratamento ou reparação de uma lesão ou deficiência;
• Investigação, substituição, alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico;
• Suportar ou sustentar a vida;
• Controle ou apoio à concepção;
• Fornecer informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo doações de órgãos e tecidos; e cuja principal ação pretendida não seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos no corpo humano, mas que podem ser auxiliados na sua ação pretendida por tais meios.

Acerca das empresas locadoras e comodantes, a regulação estabelece uma obrigação de manutenção do registro de distribuição do equipamento, assim como das manutenções preventivas e corretivas, para que sejam garantidas as condições de desempenho e rastreabilidade do equipamento. Essas empresas ficam dispensadas, tanto da avaliação do dispositivo por profissional qualificado em se tratando de equipamentos de uso profissional de classe 1 ou 2, quanto da emissão de laudo técnico para equipamentos de uso profissional de classe 3 ou 4. Por fim, fica estabelecido o prazo de 365 dias para que estas empresas incluam etiquetas em equipamentos usados, com o intuito de permitir sua rastreabilidade e a identificação perante a Anvisa.

Vale notar que no caso de doação de dispositivos médicos usados e recondicionados, aplicam-se as mesmas responsabilidades apresentadas para as empresas que comercializam e recebem os dispositivos usados e recondicionados.

Para saber mais sobre dispositivos médicos, conheça a prática de Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.

*Com a colaboração de Camila Miranda Amaral.