Coronavírus: impactos jurídicos
Anvisa oficializa regras Autorização de Uso Emergencial para vacinas da Covid-19
Resolução RDC nº 444/2020 regulamenta orientações do Guia nº 42/2020 e traz novidades no processo de importação de vacinas
Assuntos
A Diretoria Colegiada (Dicol) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em reunião extraordinária pública realizada em 10 de dezembro de 2020, a Resolução RDC nº 444/2020, que oficializa e torna vinculante o procedimento de solicitações de Autorização de Uso Emergencial (AUE) para vacinas da Covid-19 já adiantadas no Guia nº 42/2020.
Ainda que as regras estabelecidas pelos referidos regulamentos sejam, em geral, as mesmas, a Resolução RDC nº 444/2020 trouxe novidades com relação ao processo de importação de vacinas para Covid-19 autorizadas para uso emergencial em caráter experimental e temporário. De acordo com a nova norma, de caráter vinculativo, a importação somente será efetivada após deferimento de Licenciamento de Importação junto ao Sistema Integrado de Comércio Exterior (Siscomex) e mediante o cumprimento dos seguintes requisitos:
- peticionamento eletrônico de importação, com fundamento no capítulo III, seção I, da Resolução RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008;
- na descrição do produto, constante na licença de importação, deve conter a indicação “Autorizada para uso emergencial”;
- o dossiê de importação deve ser instruído com os seguintes documentos: Conhecimento de carga embarcada; Fatura Comercial; Declaração informando tratar-se de importação para uso emergencial; Laudo de controle de qualidade da matéria prima ativa e do produto terminado; e documento emitido pela Anvisa, autorizando o uso emergencial, com descrição do produto, fabricante, importador e condições de conservação aprovadas.
A liberação dos lotes de vacinas da Covid-19 autorizadas para uso emergencial apenas ocorrerá após emissão de laudo de análise de lote, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).
Tanto a Resolução RDC nº 444/2020, como o Guia nº 42/2020, já entraram em vigor e serão revogados automaticamente quando o Ministério da Saúde reconhecer o término da situação de Emergência em Saúde Pública decorrente da Covid-19.
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