Ministério da Saúde fortalece negociações de preços de tecnologias em saúde no SUS

A crescente incorporação de tecnologias inovadoras e de alto custo ao Sistema Único de Saúde (SUS) tem ampliado os desafios relacionados à sustentabilidade financeira das políticas públicas de saúde. Em paralelo à avaliação de eficácia e segurança conduzida no processo de incorporação, aspectos como preço, condições comerciais e impacto orçamentário têm assumido papel cada vez mais relevante para a viabilidade da oferta dessas tecnologias à população.

Buscando dirimir tais questões, o Ministério da Saúde publicou a Portaria GM/MS nº 12.011, de 22 de julho de 2026, que institui o Comitê de Negociação de Preços e Condições Econômicas de Tecnologias em Saúde. A norma cria uma estrutura permanente, destinada a apoiar e conduzir negociações relacionadas a tecnologias submetidas à avaliação para incorporação ao SUS ou envolvidas em processos de contratação sob responsabilidade do Ministério da Saúde, a fim de ampliar a capacidade negocial da Administração Pública e contribuir para a sustentabilidade econômica do sistema.

Principais aspectos da nova portaria

Comitê de Negociação de Preços e Condições Econômicas de Tecnologias em Saúde

A portaria institui o Comitê de Negociação de Preços e Condições Econômicas de Tecnologias em Saúde, colegiado permanente de natureza técnica e negocial criado para apoiar, coordenar e conduzir, em caráter complementar, negociações relacionadas a tecnologias submetidas à avaliação para incorporação ao SUS ou objeto de processos de contratação conduzidos pelo Ministério da Saúde.

A norma esclarece que a atuação do comitê é complementar e não substitui as atribuições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), das unidades responsáveis pelas contratações ou das autoridades competentes para a tomada das decisões finais nos respectivos processos.

Competências do comitê

Entre as competências atribuídas ao comitê, destacam-se:

• conduzir negociações de preços e demais condições econômicas e comerciais relacionadas às tecnologias em saúde;
• propor estratégias de negociação voltadas à ampliação do acesso e à sustentabilidade econômica das políticas públicas de saúde;
• negociar condições econômicas e operacionais relacionadas a acordos de acesso gerenciado, mecanismos de compartilhamento de risco, descontos condicionados e outros instrumentos juridicamente admissíveis; e
• recomendar, nos casos previstos na portaria, a adoção de medidas de restrição de acesso ou classificação de determinadas informações produzidas durante as negociações.

Hipóteses de atuação do Comitê

O comitê poderá atuar mediante solicitação da secretaria responsável pela política ou programa relacionado à tecnologia, ou da própria Conitec. A portaria prevê sua atuação, entre outras hipóteses, em casos de tecnologias de alto custo, elevado impacto orçamentário, aumento relevante do impacto orçamentário de tecnologias já incorporadas ou necessidade de renegociação de preços e condições econômicas.

Além disso, a norma confere especial relevância aos casos envolvendo fornecedor exclusivo, mercados concentrados ou situações de relevante impacto orçamentário, contextos em que a capacidade negocial do Estado tende a ser mais limitada e em que a negociação estruturada de preços e condições econômicas pode assumir maior importância para a sustentabilidade das políticas públicas de saúde.

Integração com a avaliação da Conitec

A portaria estabelece mecanismos de coordenação entre a atuação do comitê e o processo de avaliação de tecnologias conduzido pela Conitec. Nos casos em que a negociação for solicitada pela Conitec, deverá ser informada uma faixa de preço compatível com os critérios de custo-efetividade utilizados na avaliação da tecnologia.

Os resultados da negociação deverão ser posteriormente encaminhados à Secretaria-Executiva da Conitec para conhecimento e deliberação final. A previsão reforça a integração entre a análise econômica realizada no âmbito do processo de incorporação e a negociação das condições comerciais da tecnologia, conferindo maior alinhamento entre as discussões sobre valor terapêutico, custo-efetividade, impacto orçamentário e preço efetivamente negociado com o fornecedor.

Negociação com as empresas e prazos

A portaria prevê que o comitê poderá convidar a empresa detentora do registro sanitário ou responsável pela comercialização ou fornecimento da tecnologia para participar das negociações. Nessa oportunidade, poderão ser solicitadas propostas comerciais e informações sobre preços e condições econômicas praticados em outros mercados.

Caso a empresa deixe de apresentar as informações necessárias, o comitê poderá formular contrapropostas ou recomendações de preço com base em pesquisas de mercado, referências nacionais e internacionais, bases oficiais de preços, estudos técnicos elaborados pelo Ministério da Saúde e parâmetros adotados por organismos internacionais e autoridades reguladoras estrangeiras.

Ainda, a portaria estabelece que as negociações conduzidas pelo comitê deverão ser concluídas em até 30 dias, admitida uma única prorrogação por até 15 dias mediante justificativa. A previsão busca compatibilizar a atividade negocial com os prazos aplicáveis aos processos de incorporação e contratação conduzidos pelo Ministério da Saúde.

Confidencialidade e restrição de acesso à informação

A norma também disciplina o tratamento de informações produzidas no curso das negociações. Os membros do comitê, convidados e demais agentes públicos que tenham acesso a informações protegidas deverão firmar termos de ciência e confidencialidade.

A portaria prevê requisitos específicos para que o comitê recomende restrição de acesso a informações relacionadas ao preço efetivamente pago em determinadas aquisições de tecnologias em saúde de alto custo. Entre outros requisitos, deverão estar presentes situações envolvendo fornecedor exclusivo, relevância estratégica da tecnologia para o SUS, risco concreto de prejuízo à posição negocial do Estado e justificativa técnica fundamentada para a adoção da medida.

A restrição de acesso não será automática e deverá observar os requisitos, procedimentos e competências previstos na Lei de Acesso à Informação e em sua regulamentação.

Efeitos e impactos para o setor

A nova norma, que entrou em vigor na data de sua publicação, sinaliza uma evolução da atuação do Ministério da Saúde na gestão econômica das tecnologias em saúde, ao institucionalizar mecanismos de negociação que tradicionalmente eram conduzidos de forma menos estruturada. A criação do comitê tende a ampliar o uso de estratégias negociais em processos envolvendo tecnologias de elevado impacto orçamentário, além de fortalecer a integração entre as análises de custo-efetividade realizadas pela Conitec e as discussões sobre preços e condições comerciais. Para os fornecedores, o cenário pode resultar em maior pressão por evidências econômicas e propostas comerciais compatíveis com os parâmetros de valor e sustentabilidade considerados pelo SUS.

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*Com a colaboração de Luana Lafayette de Noronha e Isabella Schneider Dallolio.