Anvisa publica nova RDC que busca otimizar filas de análise

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União (DOU) a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 997, de 7 de novembro de 2025, que prevê medidas excepcionais e temporárias com o objetivo de gerir e otimizar a fila de análise de anuência em pesquisa clínica, registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos visando reduzir o passivo regulatório e aumentar a eficiência dos processos perante a Agência.

A iniciativa reflete uma tendência da Agência em propor novos mecanismos para tentar reduzir os tempos das filas de análise e, assim, possibilitar a entrada de novas tecnologias no mercado brasileiro de modo mais célere e tempestivo. Contudo, a redação da norma levanta preocupações sobre os efeitos das mudanças de posições nas filas de registros, com potencial impacto na dinâmica de mercado de lançamentos de produtos.

A norma institui o Plano de Gerenciamento de Avaliações (PGA), que será utilizado como instrumento de organização e planejamento das análises técnicas com o objetivo de racionalizar o fluxo processual e o Plano de Gerenciamento para Avaliação Excepcional (PGA Excepcional), que será adotado como instrumento temporário a ser regulamentado e que permite agrupar processos e alterar a ordem cronológica da fila de análise nos casos em que houver ganho de escala e redução do tempo. Para implementação, o PGA Excepcional deve ser apresentado pelas gerências e ser aprovado pela Diretoria Colegiada (DICOL) da Anvisa.

A RDC cria as seguintes filas de análise que possuem especificações próprias quanto ao seu funcionamento:

Pesquisas clínicas

Aplicável às petições de registro de pesquisas clínicas de medicamentos e produtos biológicos que se enquadrem no procedimento otimizado de análise por Reliance de acordo com a RDC nº 945, de 29 de novembro de 2024 e a Instrução Normativa (IN) nº 338, de 29 de novembro de 2024. Todas as petições dessa fila serão analisadas por ordem cronológica, mantendo-se, contudo, a priorização de petições que se enquadrem em categorias já consideradas prioritárias conforme a RDC nº 204, de 27 de dezembro de 2017 e a RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017.

Medicamentos sintéticos

Reliance e análise técnica otimizada

Fila específica para petições de registro, pós-registro e Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA), que se enquadrem nos critérios para procedimento otimizado por Reliance conforme a IN nº 289, de 20 de março de 2024 (IN 289/2024). A Agência irá estabelecer procedimentos específicos para otimização da sua análise técnica nesses processos, que poderão prever a análise exclusiva de aspectos críticos do dossiê ou a realização de triagem sem análise de mérito.

PGA Excepcional

Deve ser elaborado pela Gerência Geral de Medicamentos (GGMED), podendo prever a análise agrupada de algumas petições ou outros mecanismos, além de poder designar ordem de análise diversa da cronológica para alguns casos previstos na norma.

PGA

Poderá ser estabelecido para os demais casos não previstos na norma, mas deve seguir a ordem cronológica de análise.

Classificação de risco de pendências

A Anvisa poderá antecipar a classificação de risco de pendências para petições de registro que ainda não tiveram a análise iniciada ou estejam em análise pela Agência.

Desistência e substituição de processos na fila

Permite a substituição na fila de análise entre processos de registro e inclusões de nova concentração de medicamentos, mediante desistência formal de um requerente, desde que se enquadrem nas situações previstas na norma e tenham sido protocolados em até 15 dias da publicação da RDC. Para tal, a empresa deve desistir da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) paga e apresentar justificativa para a desistência e substituição.

Produtos biológicos

Reliance

Fila específica para petições de registro e pós-registro que se enquadrem nos critérios de aplicação de Reliance previstos pela IN 289/2024.

PGA Excepcional

Poderá designar ordem de análise de petições diversa da cronológica para as hipóteses previstas na norma e deve ser elaborado pela Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO).

A RDC foi aprovada com dispensa de Análise de Impacto Regulatório e Consulta Pública e é aplicável às petições protocoladas até a data da sua publicação, exceto para petições de pesquisa clínica, cuja aplicabilidade se estenderá também para aquelas protocoladas ao longo da sua vigência, que se encerra em 31 de dezembro de 2026.

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*Com a colaboração de Marina Castro de Amorim